Webinar Gratuito: Validação de AI/ML, aplicando as boas práticas do Guia ISPE “GAMP Guide: Artificial Intelligence”

Webinar Gratuito

Conteúdo:
• As principais razões para validar modelos de Inteligência Artificial e Machine Learning (AI/ML) em ambientes BPx;
• Os desafios técnicos e regulatórios relacionados à validação de algoritmos;
• Referências e guias das principais autoridades regulatórias, incluindo FDA, EMA, MHRA, Health Canada, EU AI Act e o Marco Legal da IA no Brasil;
• Estratégias para mitigar vieses, garantir qualidade e governança de dados e manter a conformidade e rastreabilidade em todo o ciclo de vida do modelo;
• Boas práticas de monitoramento contínuo de modelos de IA/ML, incluindo gestão de “drift” e revisão periódica;
• O papel da validação digital na manutenção do estado validado e na automação de processos de controle;
• Materiais complementares: artigos técnicos e blogs sobre validação digital, governança de dados e AI/ML para profissionais de validação.

Objetivos:
• Explicar por que e como validar sistemas baseados em AI/ML em conformidade com as diretrizes regulatórias internacionais (FDA, EMA, EU AI Act);
• Demonstrar como adaptar os princípios de GAMP5® e CSA (Computer Software Assurance) para o contexto de algoritmos e modelos preditivos;
• Apresentar estratégias práticas de governança de dados, mitigação de vieses e monitoramento contínuo de modelos;
• Ilustrar como a validação digital pode automatizar e simplificar o ciclo de vida da validação de AI/ML, mantendo rastreabilidade e conformidade;
• Promover uma visão moderna de integração entre inovação tecnológica, qualidade e compliance em ambientes BPx.

Público Alvo:
Profissionais das indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados, qualidade, compliance e TI, incluindo:
• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;
• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;
• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;
• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx, 21 CFR Part 11, Anexo 11, IN 134);
• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados.

Palestrantes:
Silvia Martins (Five Validation)
Silvia é engenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences, atuando principalmente nos setores de biotecnologia, farmacêutico, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.
Residente na Holanda, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®, plataforma digital de validação, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy, plataforma de treinamentos da empresa.
Seu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez, rastreabilidade e conformidade, apoiando empresas na integração da cultura ESG, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).
Além de sua atuação corporativa, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba, em São Paulo (Brasil), uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.

Lilian Ribeiro (Five Validation)
Lílian é engenheira química e tecnóloga em sistemas biomédicos, com pós-graduação em Sistemas de Gestão Integrados e MBA em Ciência de Dados e Análise de Negócios.
Com mais de dez anos de experiência técnica e comercial nos setores farmacêutico, de alimentos e saúde, é defensora da validação digital (paperless) e entusiasta em promover eficiência e inovação nas empresas de Ciências da Vida.
Sua experiência é essencial em projetos de validação e qualificação, abrangendo validação digital, ERP, eQMS, sistemas de automação (PW) e qualificação de infraestrutura de IT, contribuindo para integrar tecnologia, qualidade e conformidade de forma sustentável.