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Webinar Gratuito: “ICH Q13 – Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products”
6 de setembro de 2022 – 09:00 – 11:00
Conteúdo:
O webinar será uma valiosa oportunidade para melhor conhecer o Guia ICH Q13 – Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products Q13, seu histórico, escopo, objetivos, princípios fundamentais, visão geral de cada seção e anexos, status do guia e próximos passos.
Palestrante:
Suelen Andrade Navarro (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / COIME / GIMED / GGFIS / ANVISA)
Farmacêutica industrial e doutoranda em química. Seu projeto de pesquisa objetiva estudar os impactos regulatórios sobre a produção contínua de fármacos e medicamentos. Ela faz parte do corpo técnico da Anvisa desde 2014. Como especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, foi revisora CMC de pedidos de registro de medicamentos até 2020 e, desde então, atua como inspetora de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e de Medicamentos. Entre 2015 e 2018, gerenciou a elaboração do guia sobre requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos e coordenou as atividades do grupo de estudos da Agência sobre o tema. Desde 2018, como representante da Anvisa, integra o grupo de trabalho do Guia Q13, sobre processo de produção contínua de fármacos e medicamentos, da organização internacional The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Entre os anos 2020 e 2022, gerenciou a elaboração de dois Perguntas & Respostas sobre produtos da MTC no Brasil e coordenou discussões técnicas sobre o assunto.
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