Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza

Valores:

Antecipado  até 10/08/2022

Associado ISPE: 350,00

Não sócios: R$ 500,00

 

Sem desconto após 10/08/2022

Associado ISPE: 450,00

Não sócios: R$ 600,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

 

Conteúdo Programático:

• Introdução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios

– Regulamentações

– Processo de limpeza

– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem

– Amostras analíticas

• Características dos Métodos de Limpeza

– Tipos de resíduos e identificação

– Métodos analíticos para resíduos de limpeza

– Métodos para validação e para monitoramento

• Técnicas de Amostragem

– Amostragem direta

– Amostragem indireta

– Análise visual de equipamento

• Métodos Analíticos

– HPLC

– TOC

– Métodos para resíduo de agentes de limpeza

• Desenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza
• Estudo de Recuperação de Amostragem

– Estudo de recuperação

– Técnicas de amostragem

– Técnicas de extração

– Níveis, replicas, critérios de aceitação

• Validação de Método Analítico para Validação de Limpeza
• Documentação de Validação do Método Analítico

Objetivo do Treinamento:

Introduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica, estudo de recuperação, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications, Methods and Controls.

A quem se destina:

Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico, controle de qualidade, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza.

Instrutora:

Ana Carolina G. Moraes (QS Pharma)

Farmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória, atua no desenvolvimento e na validação de métodos, elaboração de documentação técnica, suporte técnico, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.