Webinar Gratuito: “Desafios das Áreas Compartilhadas: da Engenharia aos Produtos de Degradação”

Conteúdo:
Aspectos que devem ser considerados na decisão de compartilhamento de salas e equipamentos, como nível de toxicidade e disponibilidade de método analítico, conforme PDA e ANVISA/ Outros aspectos sobre controles de contaminação e conceitos como: Classificação por Níveis de Proteção/ Proteção ao produto/ Proteção aos operadores/ Contenção: Conceito de contenção primária e secundária, airlocks, cascata de pressão, fluxo de pessoas e materiais, vestiários, sistemas de descontaminação/ Tipos de limpeza, considerações sobre equipamentos, qualificação e definição de parâmetros críticos de limpeza (QbD em limpeza) / Produtos de degradação e sua aplicação na validação de limpeza.

Público Alvo:
Profissionais de engenharia de processo, qualificação e validação.

Palestrantes:
Márcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)
Farmacêutica, com 27 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional nas áreas de Produção, Regulatório, Validação e Qualidade.
9 anos de experiência na área regulatória e 16 anos de experiência em Comissionamento, Qualificação, Validação de Processo, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.
Gerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.
Farmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Líder de Qualidade em 2021.
Significativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma), para adequação às legislações.
Líder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika.

Mariah Ultramari, PhD (Spektra Soluções Científicas)
Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP), membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) para o cumprimento da RDC 658/2022.

Mediadora:
Mirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)
Farmacêutica Industrial, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.
Possui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);
Atualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).