Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5®

Valores:

Antecipado até dia 08/07/2022

Associado ISPE: 700,00

Não sócios: R$ 1.150,00

Sem desconto após 08/07/2022

Associado ISPE: 760,00

Não sócios: R$ 1.255,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Abordagem:

Com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.

A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5® , as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, etc) nos dão essas respostas.

Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)

2.  Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)
– Requisitos
– Como obter a conformidade

3. GAMP 5®
– Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor

Objetivos:

Ao final do curso, o participante:
Conhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
Conhecerá a estrutura do GAMP 5®, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.

Público Alvo:

Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.

Instrutora:

Jozie Azevedo de Souza (Organon)

Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.

Engenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.

Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.

Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA.

Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.