Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)

Carga Horária: 16 horas
Investimento:
Antecipado até 30/09/2024
Associado ISPE: R$ 820,00
Não sócios: R$ 1.350,00

Sem desconto após 30/09/2024
Associado ISPE: R$ 1.080,00
Não sócios: R$ 1.460,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Foco: Fases 2 e 3
OBS: Fase 1: conteúdo introdutório

1) Harmonização conceitual
▪Validação do ponto de vista “quality by design”
▪Papéis e responsabilidades
▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação
▪Legislação;
▪Fases da validação (fase 1, 2 e 3)

2) Fase 1: Validação no desenvolvimento
▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo
▪Estratégia de controle

3) DOE (Design of Experiments)
▪Conceito: DOE / Design of Experiments;
▪Fundamentos e Aplicações;
▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico
▪Interpretação de resultados

4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”
▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos), produto a granel e produto acabado
▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo
▪Estratégia de controle
▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico
▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc).
▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo
▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação
▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos
▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico

5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo
▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)
▪Definição do Plano Amostral
▪Elaboração de protocolo específico
▪Avaliação Estatística
▪Elaboração do relatório de CPV
▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico

6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).

Público-alvo:
Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico.

Instrutores:
Mirella Melo (BTQ Life Science)
Farmacêutica Industrial, Pós-Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.
Possui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);
Atualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa BTQ Life Science e docente dos Cursos de Pós-Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).

Willer Ferreira (Manager – AGC Biologics)
Engenheiro de Bioprocessos pela UFSJ, pós-graduado em Processos Químicos, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.
Possui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.
Atualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.

Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
Graduado em Estatística pela UNICAMP, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística, atuando principalmente nos temas: estatística industrial, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.
Atualmente, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics, EstatPharma, EstatAction, EstatCloud e Portal Action), e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620

Amanda D’Andrea (Doutora em Estatística)
Formada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP, UFSCar e USP.
Atualmente é estaticista no Grupo Estatcamp, atuando, principalmente, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501

Matheus Santos (Grupo Estatcamp)