Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos (RDC 658/22 ANVISA)

Carga Horária: 12 horas

Investimento:
Antecipado até 28/02/2023
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 805,00

Sem desconto após 28/02/2023
Associado ISPE: R$ 750,00
Não sócios: R$ 975,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
ESCOPO
Treinamento Validação de Processos (RDC 658/22)

Foco: Fases 2 e 3
OBS: Fase 1: conteúdo introdutório
1) Harmonização conceitual
▪Validação do ponto de vista “quality by design”
▪Papéis e responsabilidades
▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação
▪Legislação;
▪Fases da validação (fase 1, 2 e 3)

2) Fase 1 : validação no desenvolvimento
▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo

3) DOE (Desing of Experiments)
▪Conceito: DOE / Design of Experiments;
▪Fundamentos e Aplicações;
▪Estudos de Caso;
▪Interpretação de resultados

4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”
▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo
▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os
estudos de validação metodologias analíticas, estudos de
qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc).
▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação
de Processo
▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação

5) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo
▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)
▪Definição do Plano Amostral
▪Elaboração de protocolo específico
▪Avaliação Estatística
▪Elaboração do relatório de validação.

6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).

Público-alvo:
Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico.

Instrutores:
Mirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)
Farmacêutica Industrial, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.
Possui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);
Atualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).

Dorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)
Graduado em Estatística pela UNICAMP, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística, atuando principalmente nos temas: estatística industrial, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.
Atualmente, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics, EstatPharma, EstatAction, EstatCloud e Portal Action), e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620

Amanda D’Andrea (Doutora em Estatística)
Formada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP, UFSCar e USP.
Atualmente é estaticista no Grupo Estatcamp, atuando, principalmente, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.
Lattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501