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Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza

12 de setembro de 2023 - 13:30 - 13 de setembro de 2023 - 17:30

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 20/07/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00

Sem desconto após 20/07/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
•Introdução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios
– Regulamentações
– Processo de limpeza
– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem
– Amostras analíticas

•Características dos Métodos de Limpeza
– Tipos de resíduos e identificação
– Métodos analíticos para resíduos de limpeza
– Métodos para validação e para monitoramento

•Técnicas de Amostragem
– Amostragem direta
– Amostragem indireta
– Análise visual de equipamento

•Métodos Analíticos
– HPLC
– TOC
– Métodos para resíduo de agentes de limpeza

•Desenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza

•Estudo de Recuperação de Amostragem
– Estudo de recuperação
– Técnicas de amostragem
– Técnicas de extração
– Níveis, replicas, critérios de aceitação

•Validação de Método Analítico para Validação de Limpeza

•Documentação de Validação do Método Analítico

Objetivo do Treinamento:
Introduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica, estudo de recuperação, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications, Methods and Controls.

A quem se destina:
Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico, controle de qualidade, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza.

Instrutora:
Ana Carolina G. Moraes (QS Pharma)
Farmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória, atua no desenvolvimento e na validação de métodos, elaboração de documentação técnica, suporte técnico, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.

Detalhes

Início:
12 de setembro de 2023 - 13:30
Final:
13 de setembro de 2023 - 17:30
Design: Image
Desenvolvimento: Flagrare Tech
ISPE Brasil - Afiliada Independente da ISPE +55 11 3758-1779