Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 20/07/2023
Associado ISPE: R$ 380,00
Não sócios: R$ 535,00

Sem desconto após 20/07/2023
Associado ISPE: R$ 500,00
Não sócios: R$ 650,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Gestão de Riscos na Qualidade segundo ICH Q09 com foco na Manufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07).
A gestão de risco nos demais elementos do sistema da qualidade de maneira geral também será abordada. Por exemplo: Auditorias internas, programa de qualificação de Fornecedores, CAPA, Controle de Mudanças, etc.
Estratégias de sucesso na implantação e gestão da mudança para uma gestão de risco na qualidade eficaz.
Base para estabelecer os primeiros passos de um programa de gestão de Risco no sistema da qualidade atendendo as expectativas da RDC 658/22 e suas atualizações recentes.

Objetivos:
Entender os conceitos básicos envolvidos no pensamento sistema do gerenciamento de Risco que possibilitem ao participante, ao final do curso, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9.

Público Alvo:
Profissionais envolvidos na manufatura de Produtos Regulados em Geral (farmacêuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, alimentos e etc) fabricados em Plantas multiprodutos.

Instrutores:
Marcos Pereira (Johnson & Johnson)
Diretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil.
Com mais de 35 anos de experiência no Setor, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.
Especialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos.
Marcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.

Marcele Guidastre (Quality Compliance)
Pós-Graduada em Análise de Sistema, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos, como Farmacêuticos, Financeiro, Automação Industrial, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance), Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager), Analista de Processos, Coordenações e Gerenciamento de projetos.
Implementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas), Auditoria e Avaliação de Fornecedores, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede, ISO, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System), Projeto ECM (Enterprise Content Manager), Projeto Sales Force.com (área de Call Center), Projeto ERP (SAP – TOTVS), Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento), Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.

Nathalie Dias Kuwabara (ANVISA)
Farmacêutica Industrial
Especialista em Vigilância Sanitária, MBA em Administração de Empresas com Ênfase em Meio Ambiente, Especialista em Tecnologia Farmacêutica Industrial.
Atuou na indústria farmacêutica de 2006 a 2014 e desde então é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa, sendo inspetora de medicamentos desde 2016.
Integrante do Expert Working Group (EWG) para revisão do ICH Q9.