Treinamento Online: Integridade de Dados – ISPE Records and Data Integrity, totalmente alinhado com os requisitos da RDC 301/2019 e guia PIC/S PI-041-1

Valores:
Antecipado até 15/02/2022
Associado ISPE: 350,00
Não sócios: R$ 500,00
Sem desconto após 15/02/2022
Associado ISPE: 450,00
Não sócios: R$ 600,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Atualize-se neste tema que está entre as principais não conformidades detectadas pelas agências regulatórias do mundo.
Neste treinamento serão abordados as principais demandas regulatórias e guias sobre Data Integrity, além da desmistificação do tema e, principalmente, conheça a mais completa metodologia para atendimento da RDC 301/2019 e do guia PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments publicado em Julho de 2021.
• Identificação de dados, registros e assinaturas eletrônicas
• Requisitos regulatórios
• Governança de dados
• Ciclo de vida de dados
• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados
• Como implementar um programa de Integridade de Dados by Design integrado com a validação de sistemas
• Integridade de Dados versus Artigos RDC 301/2019
• Integridade de Dados versus requisitos do PIC/S PI-041-1

Objetivos:
Ao final do curso, o participante estará apto a desenhar e implementar um programa de Integridade de Dados totalmente alinhado com os principais requisitos regulatórios vigentes (RDC 301/2019, PIC/S, FDA, EMA, MHRA), além de permitir que o Gerenciamento de Riscos seja aplicado de forma robusta e segura, garantindo desta forma a Qualidade do Produto, Segurança do Paciente e Integridade de Dados. Também será apresentado o conceito de Data Integrity by Design, baseado no mais recente guia ISPE que introduz o conceito de Computer Software Assurance (CSA).

Público Alvo: Este treinamento se destina a todos os profissionais que registram ou utilizam dados sujeitos a inspeção e retenção regulatória, principalmente os envolvidos com Pesquisa e Desenvolvimento, Estudos Clínicos, Produção, Sistema da Qualidade, Validação, Engenharia, Automação, Informática e Vigilância Pós-mercado no segmento de Ciências da Vida (Farmacêutico, Veterinário, Cosmético, Dispositivos Médicos, Gases Medicinais, entre outros).

CV do palestrante:
Ana Marie Kaneto
Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil, atua na indústria farmacêutica há 16 anos, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos, sistemas de utilidades, sistemas de automação, validação de sistemas computadorizados, qualificação de projetos. Nos últimos oito anos coordena, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação, Qualificação de Equipamentos, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação, GAMP e Women in Pharma®. Diretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.

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