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Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)

22 fevereiro 08:00 17:00

Valores:
Antecipado até dia 31/01/2022
Associado ISPE: 350,00
Não sócios: R$ 500,00

Sem desconto após dia 31/01/2022
Associado ISPE: 450,00
Não sócios: R$ 600,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)

Objetivos: O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos Guias da ISPE (PQLI Guide Series), ICH Q8 (R2), ICH Q9 e site do FDA.

Conteúdo Programático:

  • Harmonização do conhecimento
  • Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:
    • Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP), atributos críticos de qualidade (CQAs), parâmetros críticos de processo (CPPs), atributos críticos dos materiais(CMAs)
    • Design Space
    • Estratégia de controle
    • Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos
    • Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)
  • Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos
  • Gerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12

Público Alvo: Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico, desenvolvimento analítico, assuntos regulatórios e qualidade. Orientador: Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmaceutica, Catalent e LibbsFarmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD), troubleshooting de formulações, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.

Detalhes

Data:
22 fevereiro
Hora:
08:00 – 17:00

Carga Horária

8 Horas
Design: Image
Desenvolvimento: Flagrare Tech
ISPE Brasil - Afiliada Independente da ISPE +55 11 3758-1779