Treinamento Online: “Desenvolvimento de Medicamentos através do Quality by Design (QbD)”

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 01/03/2025
Associado ISPE: R$ 430,00
Não sócios: R$ 600,00

Sem desconto após 01/03/2025
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 750,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
o Harmonização do conhecimento
o Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:
 Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP), atributos críticos de qualidade (CQAs), parâmetros críticos de processo
(CPPs), atributos críticos dos materiais(CMAs)
 Design Space
 Estratégia de controle
 Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos
 Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)
o Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos

Objetivos:
O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.
Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado à indústria farmacêutica.
O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos Guias da ISPE (PQLI Guide Series), ICH Q8 (R2), ICH Q9 e site do FDA.

Público Alvo:
Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico, desenvolvimento analítico, assuntos regulatórios e qualidade.

Instrutora:
Michele Alecrim Aguilar (Gerente de P&D e de Controle de Qualidade na empresa DFL)
Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP), MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e em andamento Mestrado na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar). Possui mais de 17 anos de experiência na área farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmacêutica, Catalent e Libbs Farmacêutica. Atuou por 3 anos em consultoria para empresas nacionais e multinacionais nas áreas de P&D (incluindo QbD), troubleshooting de formulações, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. Atualmente está como Gerente de P&D farmacotécnico e analítico e da área de Controle de Qualidade na empresa DFL e ministra cursos e treinamentos nessas áreas de atuação.