Treinamento Online: “Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA”

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 10/01/2025
Associado ISPE: R$ 430,00
Não sócios: R$ 600,00

Sem desconto após 10/01/2025
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 750,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
O treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.
Serão exemplificados diferentes usos da ferramenta, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).
• Introdução
• Definição do Risco;
• Histórico;
• Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;
• Exigências normativas – Panorama Geral;
• Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);
• Avaliação (Severidade, Ocorrência e Detecção);
• Régua de Pontuação;
• Classe do Risco e Prioridade do Risco;
• Planilhas automatizadas para cálculo;
• Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;
• Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;
• Principais erros no uso do FMEA;
• Exemplos de aplicação;
• Exercício de fixação;
• Referências Bibliográficas
• Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia)

Objetivos:
Situar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida).

Público Alvo:
Segmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia, etc.

Instrutor:
Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)
Farmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):
Cargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.
Perfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Qualificação Térmica, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Limpeza, Validação de processos, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.
Gestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).
Empresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.
Atividades: Gerenciamento de projetos.
Qualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação, envase, embalagem, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro, água WFI, água PW, Nitrogênio, Ar comprimido, HVAC, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP, Protheus, JD Edwards; Dynamics, etc), Sistemas de gestão de documentação, farmacovigilância, calibração/manutenção, desvios, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação, inventário de equipamentos e sistemas, requerimentos do usuário; análise de riscos, protocolos e relatórios de qualificação, matriz de rastreabilidade).
Startup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).
Validação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.
Procedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).
Investigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.
Auditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.
Qualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves, muflas, estufas, câmaras climáticas, estufas de secagem, banho maria, refrigeradores, câmaras frias, tanques reatores; etc).
Processo asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.
Treinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.