Evento
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Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
18 de setembro de 2023 - 14:00 - 21 de setembro de 2023 - 18:00
Carga Horária: 14 horas
Investimento:
Antecipado até 10/08/2023
Associado ISPE: R$ 760,00
Não sócios: R$ 1.250,00
Sem desconto após 10/08/2023
Associado ISPE: R$ 1.000,00
Não sócios: R$ 1.350,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 380,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Conteúdo:
Dia 1
Introdução
Principais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas
ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities
Principais Conceitos, Operações, Layouts e Estratégias, Arquitetura, HVAC
Dia 2
ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities
Principais Conceitos, Considerações de Processo, Considerações de Arquitetura, Layout e Paramentação, Considerações de HVAC
Dia 3
ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms
Principais Conceitos, Operações, Layouts e Estratégias, Arquitetura, HVAC
ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems
Principais Conceitos, Água Pré-Tratada, Água Purificada, Água Para Injetáveis, Vapor Limpo, Sistemas de Estocagem e Distribuição
Dia 4
ISPE – Good Engineering Practices
Fases do Projeto, Principais Conceitos, Plano de Qualidade do Projeto, Avaliação BPx, Definição de Barreiras, Especificações de Requisitos do Usuário, Revisão de Design, Comissionamento
Networking
Exercícios
Objetivos:
O Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes.
Público Alvo:
Engenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria, engenharia, industrial, manutenção, produção, controle e garantia da qualidade
Instrutores:
Talita Pagung Favarato (Nordika do Brasil)
Arquiteta e Urbanista, pós-graduada pela Fundação Getúlio Vargas no MBA de Gerenciamento Estratégico e Econômico de projetos. Atualmente é Diretora de Engenharia da Nordika Advanced Engineering e possui experiência de 13 anos em projetos farmacêuticos, biotecnológicos, cosméticos, alimentos e bebidas. Grande experiência em layouts produtivos e normas BPFs. Experiência em projetos com certificação de sustentabilidade LEED. Trabalhou em projetos do Instituto Butantan, Novo Nordisk, Sanofi, P&G, Coca-Cola, Takeda, Libbs entre outros.
Márcia Santos
Consultora Indústria Farmacêutica e de Biotecnologia (Qualidade, processos, engenharia) | Facilitadora de Pathwork