Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science

Carga Horária: 13 horas
Investimento:
Antecipado até 01/04/2025
Associado ISPE: R$ 650,00
Não sócios: R$ 910,00

Sem desconto após 01/04/2025
Associado ISPE: R$ 850,00
Não sócios: R$ 1.100,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Dia 1 (5 horas)
Introdução (1 hora) Talita Favarato
Principais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas

ISPE – Good Engineering Practices (1 hora) Talita Favarato
Fases do Projeto, Principais Conceitos, Plano de Qualidade do Projeto, Avaliação BPx, Definição de Barreiras, Especificações de Requisitos do Usuário, Revisão de Design, Comissionamento

ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (3 horas) Elaine Pechnicki
Principais Conceitos, Operações, Layouts e Estratégias, Arquitetura, HVAC

Dia 2 (4 horas)
ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities (4 horas) Elaine Pechnicki
Principais Conceitos, Considerações de Processo, Considerações de Arquitetura, Layout e Paramentação, Considerações de HVAC

Dia 3 (4 horas)
ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms (2 horas) Talita Favarato
Principais Conceitos, Operações, Layouts e Estratégias, Arquitetura, HVAC

ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems (2 horas) Eduardo Pereira
Principais Conceitos, Água Pré-Tratada, Água Purificada, Água Para Injetáveis, Vapor Limpo, Sistemas de Estocagem e Distribuição

Objetivos:
O Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes.

Público Alvo:
Engenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria, engenharia, industrial, manutenção, produção, controle e garantia da qualidade

Instrutores:
Talita Pagung Favarato (Nordika Advanced Engineering)
Arquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico, biotecnológico, alimentício, de bebidas e cosméticos, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk, Instituto Butantan, AstraZeneca, Sanofi, P&G, Coca-Cola, Takeda e Libbs Biotecnologia, entre outros.

Elaine Pechnicki (Nordika Advanced Engineering)
Engenheira Química pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) e Pós-graduada em Gestão de Projetos pela FAE Business School. Atua no mercado Life Sciences há mais de 12 anos, em projetos nos setores farmacêutico, biotecnológico, alimentício e cosméticos.
Possui experiência em construção de layouts de produção, normas de GMP e conceitos aplicados à engenharia de Processos e Utilidades. Participou e liderou diversos projetos (CD, BD, DD, comissionamento e qualificação) para clientes como Novo Nordisk, AstraZeneca, Sanofi, Green Cross, Roche, Boehringer Ingelheim, entre outros clientes, no Brasil e no exterior.

Eduardo Pereira (Nordika Advanced Engineering)
Engenheiro Químico graduado pela Escola de Engenharia Mauá. Com 20 anos de experiência em projetos de engenharia de diversos setores produtivos. Mais de 12 anos atuando como gestor de disciplina e especialista em projetos de Utilidades Limpas e Industriais de níveis conceitual, básico e detalhado para a indústria de Life Sciences dos setores farmacêutico, biotecnológico, alimentício e cosméticos. Atuou em projetos do Instituto Butantan, Novo Nordisk, Novozymes, Coca-Cola, Bionovis, Colgate, Septodont, Merial (atual Boehringer Ingelheim), Fresenius, Blau, Abbott, Takeda, AstraZeneca, Libbs, Prati Donaduzzi, Boticário entre outros.