Reunião de Comitê: “GAMP – Good Automated Manufacturing Practices”

Este Comitê de estudo especial tem como objetivo promover a compreensão da regulamentação e do uso de sistemas automatizados e informatizados no setor farmacêutico, preparando não só o profissional da indústria, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador.

O Comitê GAMP Brasil é um comitê derivado do comitê do GAMP Global e possuí interações com todos os outros sub-comitês, escalonando questões e trazendo a luz tópicos inerentes ao país Brasil, bem como tópicos de outros países que podem impactar na dinâmica do país e de seus membros.

Entre os objetivos do comitê estará abordar, através de sub-grupos:
GAMP 5® – Segunda Edição
Registro e Integridade de Dados
Gerenciamento de Calibração
Validação e boas práticas para sistemas e dados Clínicos (GCP – Good e-clinical Practice)
Arquivamento de Dados Eletrônicos
Governança de Sistemas Informatizados Globais
Validação e boas práticas para sistemas e dados de Laboratório
Governança de sistemas de controle
Gestão e Compliance para Infraestrutura de TI
Governância para Sistemas de Execução de Chão de Fábrica (MES – Manufacturing Exeution Systems)
Manutenção do estado validado para sistemas computadorizados
Aplicações Móveis Reguladas (Mobile applications)
Testes em Sistemas com impacto BPx

Através deste trabalho, espera-se a dissseminação das boas práticas, auxiliando aos elos envolvidos na cadeia do setor farmacêutico no seu entendimento e na discussão dos obstáculos da rotina, sugerindo soluções para facilitação dos processos.

Os resultados dos trabalhos serão divulgados através de:
Palestras, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil;
Artigos publicados em redes sociais e revistas especializadas.

Líder:
Jozie Azevedo de Souza – Organon

Necessário se inscrever
Pré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE