Conferência INTERNACIONAL e Presencial: ISPE LATAM – Edição Brasil

Carga Horária: 16 horas
Investimento:
Antecipado até 10/10/2026
Associado ISPE: R$ 1.440,00
Não sócios: R$ 2.100,00

Sem desconto após 10/10/2026
Associado ISPE: R$ 1.900,00
Não sócios: R$ 2.770,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória)

Haverá transmissão ao vivo e gratuita para profissionais localizados no exterior.

Programação
Dia 09/11:

Abertura
Presidentes das Afiliadas Argentina, Brasil e México
Martin Orcoyen, Ricardo Miranda e Alejandro Bustamante Hernandez

Opening and Pharma Presentation
Mike Martin (ISPE – President and CEO)

Future-Proofing Validation for AI
Paul McDonald Bio (Kneat Solutions)

The 4.0 Professional: Bridging the Talent Gap in the Era of Digital Pharmaceutical Transformation
Eleonora Scoseria Pérez – WIP®(Soluciones GxP (INFODYNAMICS SAS)
Liana Montemor – WIP®(Grupo Polar)
Márcia Alves Preda – WIP®(Nordika do Brasil)

Da Qualificação ao Estado Validado da Filtração Esterilizante: Estamos Preparados para os Desafios Regulatórios e Tendências Atuais?
Julio Velázquez, M.Sc. (Sartorius)

Engineering AI for Compliance: Architecting Validated LLMs for Quality Risk Management and Document Generation in GMP Environments
Adam Pinkert (Quality Assured AI)

Sustainability in Operation of Purified Water (PW) and Water for Injection (WFI) Systems
Shlomo Sackstein (Biopuremax)

Dia 10/11:

Abertura
Presidentes das Afiliadas Argentina, Brasil e México
Martin Orcoyen, Ricardo Miranda e Alejandro Bustamante Hernandez

TOC At-Line, Validação de Limpeza e Microbiologia Rápida: Instrumentação Analítica como Motor de Excelência Operacional e Transformação Digital na Indústria Farmacêutica
Helena Rejala (Policontrol)

Aseptic handling facility in the UK that opted to use GMP Grade A – ISOLATORS for handling medications
David Barbault (Getinge Life Science)

Mulheres na Liderança: Desafios Reais, Conversas Necessárias e o Futuro da Indústria
Talita Favarato (Actemium)
Carolina Tremel (Sandoz)
Vanessa Jesus (Boejringer Ingelheim)
Paula Magalhâes (Cristália)

AI Enabled Digital Transformation in Pharmaceutical Manufacturing
Maria Grahm (Siemens)

Material Considerations and Greener Alternatives: Navigating Regulatory Changes in Bioprocessing
Alexander Mitropoulos (MERCK)

Beyond Compliance: The Evolution of Modern GxP Monitoring
Paul Daniel (VAISALA)

Palestrantes:
Mike Martin (President and CEO at ISPE)
Bringing a wealth of experience and expertise to this role, Mike has a distinguished career spanning more than 35 years in the pharmaceutical industry. Most of Mike’s employment was with a large global pharmaceutical company where he held leadership positions in engineering, operations, and project management across diverse global settings. Mike holds a bachelor’s degree in mechanical engineering and a master’s degree in business administration, as well as a professional engineering license. His extensive experience includes leading large-scale capital projects in the United States, Puerto Rico, China, and Ireland. Having successfully led diverse teams in various settings, Mike demonstrates his ability to integrate into different cultures and inspire teams to achieve ambitious goals. His extensive experience spans a variety of pharmaceutical manufacturing operations, including dry product manufacturing, aseptic manufacturing, API manufacturing, and delivery device manufacturing. He has led engineering, operational, and large project organizations across these manufacturing areas. Prior to assuming the role of President and CEO, Mike served on both the ISPE International Board of Directors and the ISPE Foundation Board and has been a long standing ISPE member.

Paul McDonald Bio(Kneat Solutions)
Paul McDonald is a seasoned validation and compliance professional with over two decades of experience in the life sciences and pharmaceutical manufacturing industries. With a strong foundation in mechanical engineering, Paul has held key roles in Computer Systems Validation (CSV), QA compliance, MES implementation, and manufacturing operations – in FDA-audited, GMP-regulated environments.
His expertise spans digital transformation initiatives, automation system lifecycle management, data integrity, audit readiness, and legacy system remediation.
Since joining Kneat in 2022, Paul has progressed from Process Engineer to Senior Customer Success Engineer, where he partners with clients to drive value through effective deployment and expansion of digital validation solutions.

Eleonora Scoseria Pérez (WIP®) (Soluciones GxP (INFODYNAMICS SAS))
Química Farmacéutica, egresada de la Facultad de Química de la Universidad de la República (Uruguay) en 1990.
En 1995, fundé junto a mi madre, Soluciones GXP (Infodynamics SAS), empresa de consultoría en Calidad, Buenas Prácticas y Asuntos Regulatorios.
Hace más de 30 años me desempeño como consultora de empresas elaboradoras de especialidades farmacéuticas y productos afines (farmoquímicos y biológicos), humanos y veterinarios, en Uruguay y en la región, con énfasis en las áreas de Buenas Prácticas de Producción y Control y Gestión de Calidad, Diseño de Plantas, Validación de Sistemas Informáticos, Integridad de Datos y Transformación Digital.
Realizo regularmente auditorías de sistemas integrados de gestión, incluyendo especialmente GMP, GSDP y GLP.
En Facultad de Química (Universidad de la República) fui docente de las asignaturas Química Analítica, Farmacotecnia y Tecnología Farmacéutica y coordinadora y docente de la asignatura de grado Buenas Prácticas y Gestión Integral. Me enorgullece ser invitada año tras año para dictar cursos de Educación Permanente.
He dictado cursos y seminarios para profesionales y participado como panelista en congresos sobre temas relacionados con mi especialidad en Uruguay y en América Latina, así como en capacitaciones in company y a distancia para empresas nacionales y extranjeras.
Miembro de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU), la Asociación de Profesionales de Asuntos Regulatorios (APARU), la International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE), la Parenteral Drug Association (PDA) y la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Liana Montemor – WIP®(Grupo Polar)
Diretora Técnica e Estratégica em Cold Chain – Grupo Polar / Valida, Brazil.
Auditora da Certificação IATA CEIV Pharma.
Mais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação térmica para sistemas ativos e passivos de controle de temperatura, sendo referência no mercado farmacêutico.

Márcia Alves Preda – WIP®(Nordika do Brasil)
Farmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento, Qualificação e Validação.
Atua como Líder da Unidade de Negócios de Validação, Na Nordika, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica, biotecnológica, de vacinas, alimentos, cosméticos e bebidas, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.
Possui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção, Comissionamento, Qualificação, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processos e Limpeza, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação, URS, Análises de Risco, Protocolos, Relatórios, Auditorias, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP).Certificada Green Belt e Black Belt, Auditora ISO 9001 e ISO 14001.

Julio Velázquez, M.Sc. (Sartorius)
Project Manager | Confidence Validation Services
+10 anos em Biotech LATAM
Expertise em Validação de Filtração
Dados curioso: Primeira vez no Brasil

Adam Pinkert (Quality Assured AI)
Senior pharmaceutical and biotech quality consultant with 30+ years of experience in compliance, FDA remediation, quality systems, and regulatory strategy. He has held senior leadership roles at Genentech, Roche, ADMA Biologics, and Resilience, leading inspection readiness, regulatory approvals, and the design of scalable Quality Management Systems across biologics, cell and gene therapy, and aseptic manufacturing — from Phase I through commercial launch.Adam serves as Senior Advisor at Quality Assured AI, where he helps bridge data scientists building AI systems with the quality and regulatory teams responsible for validating them. His work focuses on operationalizing the ISPE GAMP® AI Guide, ICH Q9(R1), and emerging EMA Annex 22 expectations in real GxP environments — covering Context of Use, lifecycle controls, and human-in-the-loop governance. He holds an ASQ Lean Six Sigma Black Belt and a Master’s in Statistical Engineering.

Shlomo Sackstein (Biopuremax)
Biopuremax, holding a BSc in Mechanical Engineering and an MBA in Business Administration. With 30 years of experience in designing, installing, validating, and operating water systems for the biopharma industry worldwide, he is a recognized expert in the field.Shlomo has authored numerous articles in peer-reviewed international journals and is a long-standing member of ISPE, where he contributed to the latest update of the ISPE Baseline, Volume 4: Water and Steam, as part of the Critical Utilities Subcommittee.Shlomo Sackstein is the chairman of three ISO standards committees:• ISO 22519: Membrane-Based Generation of WFI.• ISO 25413: PW/WFI Storage and Distribution.• ISO25351: Principles for the Production of Cell-Cultured Food Products.He also is a longstanding member of the executive board of the Israel PDA chapter.

Helena Rejala (Policontrol)
Química formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, pós graduada com especialização em Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos – Fiocruz) e Pós graduações pela Universidade Federal Fluminense (UFF) e Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Possui mais de 15 anos de experiência em processos na indústria farmacêutica.
Foi Responsável pelo Sistema de Água para Uso Farmacêutico no Laboratório Farmacêutico do Exército -LQFEx e no Planejamento e Implantação de Novo Sistema de Água e como Analista de Validação em Processos Industriais Farmacêutico.
Atuou como Auditora Líder em auditorias externas e internas relacionados a sistema de gestão da qualidade NBR ISO 9001:2015, ABNT ISO 17025:2017, Processos Assépticos e Diagnóstico in vitro na Instituição Fiocruz – Bio Manguinhos.
Acompanhou Inspeções Regulatórias, Auditorias e Projetos de transferência de tecnologia.
Contribuiu para a obtenção da certificação das Boas Práticas de Fabricação em inspeções da ANVISA e VISA, além de mediar o credenciamento da certificação ISO 14000.
Foi Responsável pelo processo de controle de mudança e atuou como especialista em processos de Melhoria Continua na DFL Indústria e Comércio.
Atualmente atua como Consultora Técnica para Assuntos Regulatórios e Atendimento a Clientes para a Policontrol prestando suporte técnico na elaboração de especificações de requisitos do usuário (ERU), acompanhamento de respostas a inspeções regulatórias ou auditorias e suporte técnico a equipe comercial.

David Barbault (Getinge Life Science)
Did join La Calhène (acquired by Getinge in 2005) in 1999 after a mechanical engineer degree. Started as a project manager for few years, before becoming manager of the La Calhène design / engineering team. Then became responsible for the bio pharma project management team.
Moved in 2010 to the DPTE solutions and Isolator Application Specialist team, covering mainly Europe, Africa, North America and Latin America.
Isolator Product Line manager role has also been added back in 2020.

Talita Favarato (WIP®) (Actemium)
Pós-graduada em Gestão Estratégica de Projetos pela FGV e especialista em Sustentabilidade Corporativa pela University of Oxford, possui formação complementar em ESG, Liderança e Gestão de Projetos. Conta com mais de 15 anos de experiência na condução de projetos de alta complexidade, com sólida atuação na liderança de equipes multidisciplinares em diferentes contextos e geografias. Atualmente, está à frente da Unidade de Negócios de Life Sciences da Actemium no Brasil, tendo atuado anteriormente como Diretora de Engenharia e de Portfólio, liderando equipes e projetos na América do Sul, Europa e Ásia. É coautora do livro Mulheres na Sustentabilidade, líder do comitê de Boas Práticas de Engenharia da ISPR Brasil e fundadora do WINGS, grupo de mulheres dedicado à promoção da liderança feminina e da igualdade de gênero no setor.

Maria Grahm (Siemens)
Global Head of Vertical Management Pharma & Life Sciences
Maria Grahm has been Head of Vertical Management Pharma for Siemens, since March 2024 and is based in Karlsruhe. In her previous role she was responsible for the Process Automation business in the Nordic region.
After graduating as Electrical Engineer in 1994 from Lund University, Sweden, Maria has held various roles; from Automation Engineer, Project Manager, to General Manager. She has extensive experience, both from Siemens as well as outside the company, of working in an international environment. She is also an active member of ISPE Nordic Affiliate working in the Pharma 4.0 Committee. In her current role, she is supporting Siemens’ vision to transform the everyday for Pharma & Life Sciences industry and patients with Siemens technology.
With a clear value proposition towards our customers and partners, supported by a dedicated global team, her focus is on spearheading digital transformation initiatives to elevate quality, efficiency, and productivity in the pharmaceutical sector.

Alexander Mitropoulos (MERCK)
Experienced director with a demonstrated history working in Biotechnology and Life Science industries. Skilled in People Management, Project & Program Management, Product Development, Modeling, and Biomaterials. Strong technical skill set to create and manage complex programs in Life Science.

Paul Daniel (Vaisala)
Senior GxP Regulatory Compliance Expert, Continuous Monitoring
Paul Daniel is the Senior GxP Regulatory Expert at Vaisala. He has worked in the GMP-regulated industries for 30 years helping manufacturers apply good manufacturing practices in a wide range of qualification projects. His specialties include mapping, monitoring, and computerized systems.
At Vaisala, Paul oversees and guides the validation program for the Vaisala viewLinc environmental monitoring system. He serves as a customer advocate to ensure the viewLinc environmental monitoring system matches the demanding requirements of life science and regulated applications.
Paul also shares his GMP experience through regular blog contributions, webinars, and seminars around the world. Paul’s expertise in the demanding GxP world is applicable to any industry where measurement is critical to product quality. Paul is a graduate of University of California, Berkeley, with a bachelor’s degree in biology.

Observações:
Coffees e Almoços incluídos
Material e Certificado Eletrônicos incluídos
Estacionamento à parte
Haverá tradução simultânea para o Português, Inglês e Espanhol.