Webinar Gratuito: ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity Apêndices D3 e M7 – Medidas de Controle de Risco para Registros, Dados e Assinaturas Eletrônicas, e Integridade de Dados em Processos de Gerenciamento de Registros Existentes.

Webinar Gratuito

Conteúdo:

Neste Webinar teremos uma abordagem dos controles e governança dos dados, registros e de assinaturas eletrônicas.
A ideia principal é mostrar como incorporar requisitos de integridade de dados aos processos já existentes de gestão documental.

Tópicos a considerar:

• Apêndice D3 – Medidas de Controle de Risco para Registros, Dados e Assinaturas Eletrônicas

1. Controles de dados e registros
2. Controles obrigatórios baseados em risco
3. Assinaturas eletrônica e controles recomendados
4. Controles essenciais para registros eletrônicos

• Apêndice M7 – Integrando Integridade de Dados em processos de gerenciamento de registros existentes

1. Princípios e padrões para gerenciamento de registros compatíveis com a integridade dos dados numa empresa
2. Ciclo de Vida do Dado e do Registro

• Integração entre Qualidade e TI

1. Como distribuir responsabilidades entre: QA; TI; Donos do Processo; CSV; Segurança da Informação; Arquivo Corporativo.

Público-alvo:
Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).

Objetivos:
O objetivo é orientar e discutir com os profissionais sobre as expectativas normativas relacionadas a registro, integridade dos dados e assinaturas eletrônicas, que devem ser consideradas pelas organizações em qualquer aspecto do ciclo de vida, em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto BPx, com foco especial na Indústria Farmacêutica.

Palestrante:
Bianca Waruar Lobo (Hemobrás)
Farmacêutica Industrial, mestre e doutora em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), possui uma sólida trajetória acadêmica e profissional de mais de 25 anos no setor farmacêutico e biotecnológico. Atualmente, atua como Analista de Hemoderivados e Biotecnologia na Hemobrás, onde é responsável direta pela Gestão de Documentos da Qualidade e pela administração do Sistema Computadorizado e-QMS, além de atuar como ponto focal de Boas Práticas para sistemas Computadorizados BPx. Também integra o Comitê de Segurança da Informação e o Comitê de Tecnologia da Informação e Comunicação da Hemobras.
Sua experiência profissional inclui passagens estratégicas por instituições de referência, como Bio-Manguinhos/Fiocruz, onde atuou na implementação de diretrizes de qualidade e no Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFEx), onde atuou na produção de líquidos e semi-sólidos e na Garantia da Qualidade, gestão de normas, elaboração de pops e participação em auditorias. Com formação complementar específica em Gestão e Integração do Sistema da Qualidade – Integridade de Dados, une o rigor científico de sua formação à prática industrial na gestão de documentos e registros. Sua expertise em processos de Boas Práticas (BPx) e sistemas de gestão da qualidade a qualifica como uma especialista estratégica na área de documentação e registros farmacêuticos e integridade de dados.

Principais competências:

• Garantia da Qualidade e Gestão Documental e implementação de diretrizes de Boas Práticas Farmacêuticas, com base em legislações nacionais e internacionais
• Integridade de Dados e Sistemas Computadorizados BPx
• Conformidade Regulatória e Auditoria (BPx)
• Docência, Pesquisa e Liderança acadêmica.

Mediadora:
Graciane Taglietti (JMA PLAN)
Executiva com uma carreira consolidada de 26 anos na indústria farmacêutica, destacando-se pela atuação em Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação, Engenharia Farmacêutica e Startup de Plantas Industriais. Reconhecida por liderar projetos de alta complexidade, tanto nacionais quanto internacionais, com foco em compliance regulatório, eficiência operacional e inovação.
Possui vasta experiência em projetos internacionais, tendo participado de iniciativas estratégicas em diversos países, adquirindo conhecimento global sobre regulamentações, processos industriais e melhores práticas. Especializou-se em startup de plantas farmacêuticas, conduzindo desde o planejamento até a execução e validação de operações, garantindo entregas no prazo e em conformidade com padrões globais de qualidade.
Com formação em Farmácia Industrial, alia expertise técnica e visão estratégica, sendo uma líder inspiradora no desenvolvimento de equipes multidisciplinares e na implementação de sistemas de qualidade robustos. Atualmente, como CEO, desempenha papel fundamental na formulação de estratégias empresariais, desenvolvimento de negócios e construção de parcerias de sucesso.

Principais Competências:

• Gestão de Sistemas da Qualidade em Cenários Globais.
• Validação de Processos, Equipamentos e Sistemas Computadorizados.
• Consultoria Estratégica e Projetos Internacionais.
• Startup de Plantas Industriais – Planejamento e Execução.

Diferenciais:

• Experiência prática em ambientes multiculturais.
• Histórico comprovado de sucesso em startups industriais internacionais.
• Capacidade de transformar desafios em soluções escaláveis e sustentáveis.