Conferência Presencial GAMP

Conferência Presencial GAMP – ISPE Brasil 2026

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 25/05/2026
Associado ISPE: R$ 720,00
Não sócios: R$ 1.050,00

Sem desconto após 25/05/2026
Associado ISPE: R$ 950,00
Não sócios: R$ 1.250,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória)

Observações:
Coffees e Almoço incluídos
Material e Certificado Eletrônicos incluídos
Estacionamento à parte

Programação:

Em cenários de Inteligência Artificial qual a importância dos dados e como geri-los?
Sarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)
Susequil Maximiano (Organon Farmacêutica)

Em um mundo movido por máquinas, aonde ficará a Inteligência Humana e seu papel na Qualidade
Roberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)
A interface entre tecnologia, organização e pessoas: discussão clássica x problemas novos?
O que de novo nos traz a IA? Quais são os desafios?
A abordagem Sócio-Técnica como base para o alinhamento entre tecnologias, organizações e pessoas
Exemplos e Contra-Exemplos
Princípios de Projeto Organizacional Sócio-Técnico
Exemplos e Contra-Exemplos

Auditoria – O que é esperado para Sistemas Computadorizados
Liliane Saadi (SINDUSFARMA)
Na indústria farmacêutica, a crescente digitalização e adoção de sistemas complexos, como Nuvem, SaaS e IA, somadas ao aumento das auditorias e inspeções regulatórias, reforçam a necessidade de fornecedores de softwares e sistemas computadorizados atuarem com alto nível de maturidade e conformidade. Nesse cenário, espera-se que esses fornecedores estejam alinhados às diretrizes GxP, com processos robustos de desenvolvimento e validação, garantindo integridade de dados, segurança, rastreabilidade e gestão de mudanças, além de transparência e governança eficaz. Por isso, a importância da auditoria de fornecedores, como mecanismo essencial para assegurar consistência, confiabilidade e aderência às expectativas regulatórias.

Tecnologias disruptivas, incluindo IA, no ambiente regulado
Hallan Hercilio Junkes (SPI)
A inteligência artificial já faz parte dos sistemas de automação usados na indústria farmacêutica, e o cenário regulatório acompanhou esse movimento. Em 2025, a ISPE publicou o primeiro guia GAMP dedicado ao tema, a Europa avançou com o rascunho do Annex 22 e o FDA emitiu orientações específicas. Nesta apresentação, a SPI compartilha sua visão sobre o que muda na prática quando IA entra em ambiente validado, em que situações ela agrega valor e como dar os primeiros passos de forma consistente e em conformidade.

Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados – Quais os principais pontos encontrados pela agência no que tange as normativas
Simone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)
A palestra irá abordar o conceito de ciclo de vida de sistemas computadorizados como uma abordagem sistemática que se inicia na concepção do sistema até sua aposentadoria. Essa abordagem fornece não apenas uma estrutura para especificação e verificação, mas também o alicerce para uma validação robusta e aderente às normativas vigentes.
Será enfatizada a importância da definição clara de papéis e responsabilidades dentro das empresas reguladas, especialmente dos Donos do Processo, Donos do Sistema ou Especialistas no Assunto A adequada qualificação e o real entendimento desses papéis são fatores críticos para garantir que os sistemas sejam corretamente selecionados, validados, operados e aposentados, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às expectativas regulatórias.
A palestra também discute os principais pontos de fragilidade identificados durante análises documentais em inspeções, com foco na estrutura de validação de sistemas computadorizados, na aplicação efetiva do gerenciamento de riscos, na categorização de softwares conforme o GAMP, e na coerência entre o que está descrito nos documentos e o que é praticado pelas empresas.
Serão abordados, de forma prática, temas recorrentes no cumprimento normativo, como: inventário de sistemas, critérios para seleção e avaliação de fornecedores, gerenciamento de mudanças e de configuração, revisão periódica, estratégias de backup e restauração, migração de dados e aposentadoria de sistemas. Exemplos típicos e abordagens frequentemente observadas no setor regulado serão discutidos, trazendo uma visão crítica e aplicada do ciclo de vida sob a ótica da inspeção sanitária.
O objetivo final é contribuir para uma melhor compreensão do ciclo de vida de sistemas computadorizados, promovendo uma aplicação mais consciente, consistente e efetiva das normas, reduzindo fragilidades regulatórias e fortalecendo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulados.

Mesa Redonda com palestrantes sobre os temas abordados
Mediadora: Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)

Palestrantes:
Sarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)

Susequil Maximiano (Organon Farmacêutica)

Roberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)
Com uma sólida trajetória em liderança e inovação, é Diretor Executivo de Operações na Fundação Carlos Alberto Vanzolini e professor livre-docente na Poli-USP. Especialista em Organização para a Inovação e Projeto Organizacional, possui ampla experiência na condução de projetos estratégicos para grandes empresas como Unilever, Petrobras, Ford, Boticário e Natura. Doutor pela Poli-USP, com formações complementares em instituições de referência no Reino Unido e Suécia, é um nome de destaque na transformação organizacional tanto na produção acadêmica como na implementação de programas de educação corporativa voltados à inovação e alta performance.

Liliane Saadi (SINDUSFARMA)
Farmacêutica graduada pela Universidade Estadual Paulista (UNESP), com MBA em Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas multinacionais, com trajetória em Garantia da Qualidade e na implementação e gestão de Boas Práticas. Desde 2017, integra o time do Sindusfarma, onde atualmente é Gerente Técnico-Regulatória, liderando iniciativas estratégicas nessas áreas. É membro do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira, representando o setor industrial de medicamentos, e atua como delegada da US Pharmacopeia no Brasil.

Hallan Hercilio Junkes (SPI)
Engenheiro eletricista com ênfase em eletrônica, formado pela Universidade São Judas Tadeu, e certificado PMP (Project Management Professional) pelo Project Management Institute. Ao longo de 18 anos de carreira em automação industrial, construiu sólida experiência nos segmentos químico e farmacêutico, atuando em todas as etapas do ciclo de projetos, desde o desenvolvimento técnico até a liderança de equipes, passando pela coordenação e pelo gerenciamento de programas. Sua trajetória combina base de engenharia com competências consolidadas em gestão, o que lhe permite olhar para os desafios da automação tanto pela ótica da execução quanto pela da estratégia. Atualmente ocupa a posição de Desenvolvedor de Negócios na SPI.

Simone dos Santos Silva (COVISA)
Graduada em Farmácia com Pós-Graduações em Gestão Hospitalar, Biotecnologia e Toxicologia Industrial.
Inspetora qualificada pela ANVISA, FIOCRUZ e PIC’s, com expertise em Validação de Limpeza, Gerenciamento de Risco com base na avaliação toxicológica, Controle de Qualidade do Medicamento, Avaliação de riscos das Nitrosaminas e Validação de Sistemas Computadorizados.
No Centro de Vigilância Sanitária é Assessora Técnica de Saúde Pública, e atua em várias atividades de responsabilidade do setor, inclusive dando suporte direto a Diretoria Técnica de Medicamentos, e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua como inspetora Líder em fabricantes de medicamentos.
Docente do Projeto ESFCEX Carreira de Tenente Pré-Militar, responsável por ministrar aulas de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, Controle de Qualidade Físico-Químico, Farmacovigilância para as Américas, Mudanças Pós-Registros, Transporte de Produtos Biológicos, Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Produtos de Degradação.
Instrutora no Curso de Validação de Sistemas Computadorizados – Formação de Inspetores em BPF Medicamentos – Capacitações no Sistema AVA ANVISA
Membro da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBtox
Integrante do Comitê GAMP® Brasil

Coordenação:
Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)
Diretora responsável pela área de Business Technology, que contempla as sub-áreas de Informática, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados, para Latina América na Organon Farmacêutica, multinacional Americana.
Analista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica, com participação ativa em diversos tipos de sistemas, entre eles e-WM, ERP, GED, LIMS, SAC e Supervisórios.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
Líder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
Co-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.