Treinamento Online: Validação de AI & Governança de Dados para Aplicações BPx relevantes

Dia 4 de novembro: das 8h às 17h
Dia 5 de novembro: das 8h às 12h

Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 30/08/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00

Sem desconto após 30/08/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo Programático:
Permitir que as empresas de Ciências da Vida usem AI com segurança em aplicações BPx relevantes, implemente e passem em auditorias com confiança.

Serão abordados:

BLOCO 1: Contexto e Transformação Digital com AI
• AI como mudança estrutural (não apenas tecnologia)
• Diferença entre software tradicional e AI
• Risco de não adotar vs risco de adotar sem controle
• Impacto da AI em ambientes BPx

BLOCO 2: Fundamentos de AI para ambientes regulados
• Tipos de AI: Determinística e Data-driven (Machine Learning / LLMs)
• Comportamento não determinístico
• Implicações para validação e compliance

BLOCO 3: Regulatório aplicado à AI
• GAMP5® 2nd Edition
• FDA CSA (Computer Software Assurance)
• EU GMP Annex 11
• Tendências regulatórias (Annex 22 draft)

BLOCO 4: Data Governance para AI (base da validação)
• Classificação de dados: BPx vs não-BPx, dados críticos / sensíveis
• Ciclo de vida dos dados
• Mapeamento de fluxo de dados
• Controle de acesso
• Integridade e auditabilidade
• Mapeamento de dados de um caso de uso
• Identificar riscos

BLOCO 5: Framework de Validação de AI (core do curso)
• Definição do caso de uso (uso pretendido)
• Avaliação de impacto BPx
• Análise de riscos para AI
• Verificação de Data Governance
• Qualificação de fornecedor
• Controle de prompts e inputs
• Revisão e controle de outputs
• Verificação “black-box”
• Human-in-the-loop
• Plano de monitoramento contínuo
• Controle de mudanças

BLOCO 6: Validação de Soluções de Big Tech
Aplicado a: OpenIA, Anthropic (Claude) e Google

BLOCO 7: Workshop Prático (aplicação completa)
Atividade em grupo:
• Definir caso de uso de AI
• Classificar impacto BPx
• Identificar riscos
• Definir governança de dados
• Estruturar validação
• Apresentação e discussão

BLOCO 8: Erros Comuns e Armadilhas
• Tratar AI como software tradicional
• Falta de controle de dados
• Ausência de revisão humana
• Falta de monitoramento contínuo
• Uso irrestrito de ferramentas externas

Público Alvo:
Profissionais das indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados, qualidade, compliance e TI, incluindo:
• Gestores e especialista de IT e OT;
• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validação;
• Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e integridade de dados;
• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;
• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx, 21 CFR Part 11, Anexo 11, IN 134);
• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados.

Objetivos:
• Utilizar tecnologias de AI em sistemas BPx de forma segura e em conformidade
• Identificar riscos regulatórios associados ao uso de AI em processos críticos
• Aplicar um framework estruturado para validação de soluções de IA
• Garantir governança de dados adequada para suportar AI em ambientes regulados
• Avaliar e controlar o uso de soluções de AI fornecidas por Big Techs (ex: OpenAI, Claude, Google)
• Implementar AI de forma prática sem comprometer auditorias ou inspeções

Instrutora:
Silvia Martins (Five Validation)
Engenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences, atuando principalmente nos setores de biotecnologia, farmacêutico, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.

Residente na Holanda, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®, plataforma digital de validação, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy, plataforma de treinamentos da empresa.

Seu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez, rastreabilidade e conformidade, apoiando empresas na integração da cultura ESG, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).

Além de sua atuação corporativa, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba, em São Paulo (Brasil), uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social, beneficiando mais de 1.300 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.