Workshop Internacional: ANEXO 1 – Revisão da IN 35/2019 ANVISA

Carga Horária: 16 horas
Investimento:
Antecipado até 15/09/2025
Associado ISPE: R$ 1.050,00
Não sócios: R$ 1.370,00

Sem desconto após 15/09/2025
Associado ISPE: R$ 1.300,00
Não sócios: R$ 1.680,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 610,00 (Necessária documentação comprobatória)

Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória)

Programação:
Dia 02/10:
1. Visão Regulatória da Anvisa
Julia Diniz Calatrone (ANVISA)
Graduada farmacêutica clínica e industrial pela UnB, especialista em vigilância sanitária pela PUC-GO, mestre em monitoramento e avaliação de políticas públicas pela ENAP, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária junto à Anvisa desde 2014, tendo atuado na área de pós-registro de medicamentos sintéticos e inspeção de medicamentos sintéticos, insumos farmacêuticos ativos, e produtos biológicos.
Atuou junto à WHO como consultora e inspetora de BPF de antivenenos.
Atualmente lidera a revisão da IN 35/19 frente à publicação do novo anexo 1 do PIC/S e é membro de grupos de trabalho do PICS relacionados ao novo anexo 1.

2. Introdução aos Sistemas de Barreiras
Marcio Pessoa Costa Pinho (ANVISA)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Desde abril de 2005, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Bacharelado em Farmácia – Universidade Federal do Maranhão (UFMA), Brasil (1998-2003)
Especialização em Vigilância Sanitária – Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) (2006-2007)

3. Implementation on Annex 1, Barrier, Gloves, Decontamination, Material Transfers and Cleaning
Richard Denk (SKAN AG)
Richard Denk is working at the company SKAN AG, headquartered in Allschwil Switzerland in the position Senior Consultant Aseptic Processing & Containment. Richard is Board Member of the ISPE DACH (Germany/Austria/Switzerland) and founder if the ISPE DACH Containment CoP published the Containment Manual and Founder of the ISPE DACH Robotic and AI Special Interest Group. Richard is past chair of the ISPE European Affiliate Council, Member of the CoP SPP, Furthermore, Richard was member of the ISPE Annex 1 and PIC/s Annex 2A commenting group. Richard is a global recognized subject matter expert on Aseptic Processing and Containment and has developed the containment pyramid.

4. Liofilizadores
Peter Timmermans (IMA-UE)
Project Manager Lyophilizer Loading and Unloading Systems
Education:
Bachelor Degree in Mechanical Engineering
Technical High School, ‘s-Hertogenbosch
The Netherlands 1985-1989
Bachelor Degree in Fine Mechanical Engineering / Mechatronics
Technical High School, Utrecht
The Netherlands, 1994-1995
IMA Life occupational background:
1990 – 1996: Mechanical Designer
1996 – 2003: Chief Engineer (mainly related to Lyophilizer Loading and Unloading Systems)
2003 – Now: Product Manager (Lyophilizer Loading and Unloading Systems) / Project Manager

5. Implementação eficaz do PUPSIT
Luciana Samae Giongo (Merck)
Especialista com mais de 15 anos de experiência em filtração microbiológica e esterilizante, teste de integridade de filtros e validação de processos. Ao longo de sua carreira, Luciana tem ministrado aulas e treinamentos sobre essas tecnologias, destacando-se como palestrante em diversos eventos internacionais. Ela é uma das principais palestrantes da Merck Biopharma Academy, onde compartilha seu conhecimento e experiência com profissionais da indústria biofarmacêutica. Além disso, Luciana tem contribuído intensivamente para a implementação do PUPSIT em toda a América Latina, reforçando seu papel como uma referência na área. Sua expertise e paixão pela educação fazem dela uma palestrante envolvente e valiosa para qualquer treinamento.

Dia 03/10:
1. Simulação de Processamento Asséptico (Media Fill)
Tatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)
Farmacêutica, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs), com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS. Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine.

2. CCS
Felipe Sales (ANVISA)
Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Federal Fluminense, com pós-graduação em gestão pela qualidade total e especialização em regulação e vigilância sanitária pela Fiocruz.
Possui 20 anos de experiência no setor público e privado, tendo atuado como responsável técnico e em setores de qualidade e logística na indústria farmacêutica.
Na Anvisa trabalha como inspetor em empresas nacionais e internacionais por 18 anos e já assumiu funções de gestão na área de inspeção e fiscalização de medicamentos, assim como no segmento de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Também atua como professor em cursos de boas práticas de fabricação de medicamentos e sobre demais normas publicadas pela Agência, além de participar como docente junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e algumas instituições de educação.
Atualmente é inspetor líder da Anvisa e representa a Agência na revisão internacional do guia ICH Q9 (quality risk management), no MERCOSUL, no Comitê Técnico Temático de Produtos Magistrais e Oficinais, além de ser ponto focal nas discussões sobre normas técnicas de grande impacto ao setor farmacêutico, tais como: Anexo I do PIC/S (Produtos Estéreis), RDC 67/07 (Farmácia Magistral) e RDC 430/20 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte de Medicamentos). 

3. Sistemas de Monitoramento Ambiental
Mark Hallworth (Particle Measuring Systems)
Cientista Sênior Estratégico de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Ciências Biológicas da Particle Measuring Systems. Mark começou a trabalhar na PMS em 1997, no Reino Unido, liderando o grupo de integração de projetos, onde projetou e implementou sistemas de monitoramento de instalações completos até a validação. Em 2001, mudou-se para os EUA, onde gerenciou o projeto, a instalação e a validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Atualmente, ele leciona para a PDA, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com as BPF. Mark escreveu extensivamente sobre monitoramento ambiental, contribuindo para diversos livros específicos da área e lançou recentemente um novo e-book, o Manual de Monitoramento Ambiental. Mark é formado em Química Aplicada e Questões Ambientais pela Universidade de Worcester.

4. Mesa Redonda:
Todos os Palestrantes

Observações:
Coffees e Almoço incluídos
Material e Certificado Eletrônicos incluídos
Estacionamento à parte
Haverá tradução simultânea