Treinamento Online: “Validação de Planilhas Eletrônicas”

Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 31/08/2025
Associado ISPE: R$ 430,00
Não sócios: R$ 600,00

Sem desconto após 31/08/2025
Associado ISPE: R$ 570,00
Não sócios: R$ 750,00

Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)

Conteúdo:
Conheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a
aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.

Como podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente, Qualidade do Produto, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:
• Metodologia
• Gerenciamento
• Segurança

Serão abordados neste treinamento: • Metodologia, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas), • Estrutura de Gerenciamento, • Papeis e Responsabilidades, • Qualificação /Testes, • Análise (Impacto), • Documentação, • Classificação do Risco, • Dicas de Segurança, • Exercícios, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria.

Objetivos:
O objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa, desenvolvimento, manufatura, controle da qualidade, importação, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano, das indústrias de Ciências da Vida, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2⁰ Edição; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados.

Público-alvo:
Treinamento voltado a todos os estudantes, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:
• Validação de Sistemas Computadorizados.
• Assuntos Regulatórios.
• Farmacovigilância.
• Pesquisa Clínica.
• Amostragem de Materiais.
• Estoque.
• Pesagem.
• Produção.
• Controle de Qualidade.
• Garantia da Qualidade.
• SAC.
• Recebimento/Distribuição.

Orientadora:
Marcele Guidastre

Pós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico, financeiro, industrial, entre outras.

Formação DPO Master (Data Protection Officer), Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.

Cursando Pós-graduação em Neurociência, Comunicação e Desenvolvimento Humano, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.

• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;
• Auditoria em Fornecedores;
• Especialista em Governança de TI;
• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;
• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;
• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;
• Especialista em Quality by Design desde a construção civil, seguido de processos;
• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;
• Gestão de Projetos de todos os segmentos;
• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;
• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;
• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp, Comitê Women In Pharma, Comitê GAMP.
• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.