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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gap Assessment para implementação de um CCS eficaz)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nGap Assessment para Implementação do Anexo 1 do PIC/S nas Indústrias Farmacêuticas \nA ISPE  Brasil apresentará o terceiro tema da série exclusiva e gratuita de webinars focados em Gap Assessment para a implementação efetiva do Anexo 1 do PIC/S. O objetivo é apoiar as indústrias farmacêuticas na identificação de lacunas\, priorização de ações e alinhamento com as expectativas regulatórias mais atuais em manufatura estéril. \nPalestrantes\nLillian Souto (QualiConecta)\nFarmacêutica-Bioquímica formada pela UNESP\, com mais de 15 anos de experiência em Sistemas da Qualidade na indústria farmacêutica.  Fundadora e Consultora da QualiConecta\, atua na implantação e fortalecimento de Sistemas da Qualidade\, auditorias\, diagnósticos\, treinamentos GxP\, compliance regulatório\, gerenciamento de riscos e preparação de empresas para inspeções regulatórias nacionais e internacionais.\nPossui sólida experiência em GMP\, GLP e GDP. Ao longo de sua trajetória\, atuou na liderança da área de Auditorias e Gerenciamento de Riscos\, conduzindo projetos multidisciplinares e iniciativas estratégicas voltadas à melhoria contínua e à maturidade dos Sistemas da Qualidade.\nJá conduziu mais de 500 auditorias nacionais e internacionais em todas as categorias de  fabricantes\, fornecedores\, operadores logísticos e prestadores de serviços da cadeia farmacêutica\, com vivência em empresas como Sanofi/Medley\, Takeda e Grupo NC Farma\, além de experiência de mais de 8 anos na preparação e condução de inspeções por autoridades como ANVISA\, EMA\, FDA e INVIMA. \nMeire Ota (Microphar Consultoria)\nFormada em Ciências Biológicas pela Unesp com Mestrado em Microbiologia Molecular pela Unicamp\, possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Ministra cursos e palestras há mais de 10 anos e é fundadora da Microphar Consultoria.
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LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Anexo 1 & Integridade de Dados: Conceitos Básicos\, Expectativas Regulatórias e Boas Práticas do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nConceitos fundamentais de registros e integridade de dados – com ênfase nos atributos ALCOA+  – e das expectativas regulatórias decorrentes do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e das diretrizes do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017).  \nTópicos a considerar:\nCorrelação normativa estruturada em 12 eixos temáticos representativos dos domínios operacionais e analíticos de uma planta de estéreis.\n● Eixo Temático: delimitação do escopo técnico e operacional;\n● Diretriz ISPE GAMP® (2017): citação das diretrizes\, seções\, apêndices e ferramentas conceituais aplicáveis;\n● equisito Anexo 1 PIC/S (PE 009-17): mapeamento dos parágrafos mandatórios do regulamento de estéreis;\n● Requisito PIC/S PI 041-1: alinhamento com as expectativas de integridade de dados e gestão de governança;\n● Expectativa Integrada e Ponto de Verificação em Inspeção: síntese do critério de auditoria e orientação de evidências a serem inspecionadas em campo. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nProporcionar compreensão integrada dos conceitos de registros e integridade de dados — atributos ALCOA+\, ciclo de vida dos dados e governança — e das expectativas regulatórias do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e do Guia ISPE GAMP Records and Data Integrity (2017)\, capacitando os participantes a avaliar\, correlacionar\, implementar e auditar controles proporcionais ao risco em operações GxP\, com ênfase na fabricação de produtos estéreis e na prontidão para inspeção. \nPalestrante:\nRoberto Reis (ANVISA)\nExperiência prática na Indústria Farmacêutica. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\, com atuação como inspetor\, nacional e internacional\, de Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos\, ANVISA desde 2005. Participações de GT´s de harmonizações/internalizações de diretrizes/guias internacionais (PIC/s e OMS). Palestrante e facilitador em treinamentos de BPF para inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Mercosul; professor em cursos de Pós-Graduações (temas como BPF de Medicamentos; Validações de Processos Produtivos e de Limpeza; Qualificações de Medicamentos; Manutenção Industrial; etc.); professor convidado pela Universidade da República do Uruguai em Programas de Capacitação Continuada em temas Regulatórios e de BPF.\nFormações acadêmicas/certificações:\n• Engenheiro de Produção – UNICESUMAR/Maringá-PR;\n● Farmacêutico Industrial – UNIFAL/Alfenas-MG;\n● MBA Executivo em Gestão Empresarial/Universidade Dom Bosco/Brasília-DF;\n● MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia da Produção – IPOG/Goiânia-GO;\n● Especialista em Vigilância Sanitária – FIOCRUZ/Brasília-DF;\n● Especialista em Biotecnologia – UFLA/Lavras-MG\n●  Gestão da Indústria Farmacêutica – Universidade Estácio de Sá/RJ;\n● Certificação: Black Belt Lean Six Sigma IPOG/Goiânia-GO;\n● Em andamento: Especialização em Inteligência Artificial e Tecnologias Educacionais; Especialização em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (CDPI Pharma/Goiânia-GO) \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/wbinar-gratuito-anexo-1-integridade-de-dados-conceitos-basicos-expectativas-regulatorias-e-boas-praticas-do-guia-ispe-gamp-records-and-data-integrity-2017/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Com que roupa eu vou?
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nTema: \nModa\, Imagem e Comportamento \nConteúdo:\nDeixa de ser dúvida e vira estratégia.\nA roupa é linguagem e comunica antes mesmo de você dizer uma palavra.\nRevela personalidade\, reforça presença e posiciona quem você é.\nMais do que estética\, vestir-se é branding.\nQuando você entende seu estilo e tipo físico\, suas escolhas se tornam intencionais. \nPúblico Alvo:\nPessoas interessadas em aprender sobre estratégias de imagem e construção de marca pessoal\, conhecendo sobre características comportamentais dos estilos e técnicas de valorização do tipo físico. Uma abordagem que conecta quem você é\, como você se apresenta e como deseja ser percebido\, com foco no universo feminino. \nObjetivos:\n• Construção de marca pessoal e estratégias de imagem\n• Características comportamentais dos estilos pessoais\n• Técnicas de valorização do tipo físico \nPalestrante:\nTatiana Putti\nEspecialista em imagem\, comportamento e estilo\, acredita que a roupa é uma potente ferramenta de comunicação e expressão de identidade.\nFormada pela ESMOD Paris em Estilismo e na London College em Coolhunting.\nAtua como gestora de desenvolvimento de produtos e serviços educacionais nas áreas criativas do Senac-SP.\nIdealizadora da marca @herança_moda e do @social_moda\, projetos que costuram memória\, propósito e transformação.\nPerfil @tatiputti \nMediadora:\nLiana Montemor – (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cold Chain – Grupo Polar / Valida\, Brazil.\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nMais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação térmica para sistemas ativos e passivos de controle de temperatura\, sendo referência no mercado farmacêutico.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Apêndices O2 – Registros em papel e situações híbridas
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste Webinar teremos uma abordagem em como gerenciar registros no cumprimento a regulamentos GxP em relação à retenção de registros e integridade de dados. O foco está relacionado às escolhas que uma empresa regulamentada pode querer fazer\, incluindo considerações de questões relacionadas à migração de registros manuais para eletrônicos e de eletrônicos para formatos não processáveis. \nTópicos a considerar:\n• Opções de retenção.\n• Proteção de registros.\n• Risco – registros antigos.\n• Arquivamento.\n• Situações híbridas e arquivos.\n• Considerações sobre trilha de auditoria.\n• Sistemas alternativos. \nConvertendo formato eletrônico para formato alternativo ou híbridos de mídia alternativa\n• Considerações para conversão.\n• Alterando repositórios sem alterar o formato.\n• Avaliação de risco para conversão. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nMichelle Ribeiro Estevam de Souza – Covisa\nFormada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Pós-graduada em Vigilância Sanitária pelas Faculdades Oswaldo e Cruz e FIOCRUZ. Trabalhou como responsável técnica por indústria de produtos para saúde e cosméticos. Atua há 15 anos no Núcleo de Vigilância de Medicamentos da Covisa\, tendo como principal função as inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e farmácias de manipulação de estéreis no município de São Paulo. \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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