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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gap Assessment para Implementação de Tecnologias de Barreira"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nGap Assessment para Implementação do Anexo 1 do PIC/S nas Indústrias Farmacêuticas \nA ISPE Brasil apresentará o qquarto tema da série exclusiva e gratuita de webinars focados em Gap Assessment para a implementação efetiva do Anexo 1 do PIC/S. O objetivo é apoiar as indústrias farmacêuticas na identificação de lacunas\, priorização de ações e alinhamento com as expectativas regulatórias mais atuais em manufatura estéril. \nPalestrantes \nAnnelise Gitti Costa de Campos (Nordika)\nGraduada em Engenharia Química pela FASB e com pós graduação em Gerenciamento de Projetos pela FGV.\nPossui mais de 10 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básica e detalhada.\nEspecializada na área de processos\, utilidades limpas e industriais.\nAtuação em diversos projetos para indústria farmacêutica\, alimentícia\, cosmética e veterinária. \nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica\, pós-graduada em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 14 anos de experiência na indústria de Ciências da Vida.\nAo longo da minha trajetória\, atuei em projetos de implantação de plantas\, validação\, qualificação e garantia da qualidade\, liderando iniciativas desde a estratégia até a execução\, com interface direta com áreas técnicas e executivas.\nTenho experiência em validação de processos assépticos\, sistemas computadorizados\, qualificação de equipamentos e utilidades\, além da condução de projetos complexos\, investigações de desvios e implementação de requisitos regulatórios.\nAtualmente\, atuo na área de Desenvolvimento de Negócios da Nordika\, onde combino minha sólida experiência técnica com uma visão consultiva e comercial para apoiar clientes na identificação de riscos\, oportunidades e soluções voltadas à conformidade regulatória e à excelência operacional.
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LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Apêndices D1 – Requerimentos de Usuários /Apêndices D2 – Mapeamento de Processos e Interfaces
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste webinar vamos tratar da elaboração de Requerimentos de Usuário (URS) como o primeiro controle de integridade de dados de um sistema computadorizado GxP. A referência central são os Apêndices D1 (Requerimentos de Usuário) e D2 (Mapeamento de Processos e Interfaces) do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity. O foco está em como transformar as necessidades do processo e as exigências regulatórias em requisitos claros\, verificáveis\, rastreáveis e proporcionais ao risco\, evitando que falhas de integridade de dados apareçam apenas durante a validação. \nTópicos a considerar:\n• Por que a URS é o primeiro controle de integridade de dados e decide o sucesso da validação.\n• Uso pretendido GxP versus funcionamento técnico do sistema.\n• Exigências regulatórias e a minuta de revisão do Annex 11.\n• Princípios do Apêndice D1: base em risco\, vínculo com o processo\, requisitos inequívocos e testáveis.\n• Requisitos técnicos e procedimentais de integridade de dados.\n• Riscos de copiar o catálogo de requisitos. \nDo processo ao requisito verificável:\n• Mapeamento do processo em níveis e do fluxo de dados (Apêndice D2)\, com identificação de dados críticos e interfaces.\n• Da necessidade do usuário ao caso de teste: requisitos que possam ser aprovados ou reprovados.\n• Exemplos de antes e depois para audit trail\, acesso\, backup e alarmes.\n• ALCOA+ traduzido em requisitos e controles proporcionais ao risco.\n• Requisitos que costumam ficar de fora: hora\, metadados\, cópias\, interfaces\, administrador e migração.\n• Criticidade GxP\, exigência regulatória e prioridade de negócio: três critérios distintos.\n• Rastreabilidade da URS à evidência e URS como documento vivo no ciclo de vida. \nPúblico-alvo:\nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nGraciane Taglietti – JMA PLAN\nExecutiva com uma carreira consolidada de 27 anos na indústria farmacêutica\, destacando-se pela atuação em Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Engenharia Farmacêutica e Startup de Plantas Industriais. Reconhecida por liderar projetos de alta complexidade\, tanto nacionais quanto internacionais\, com foco em compliance regulatório\, eficiência operacional e inovação.\nPossui vasta experiência em projetos internacionais\, tendo participado de iniciativas estratégicas em diversos países\, adquirindo conhecimento global sobre regulamentações\, processos industriais e melhores práticas. Especializou-se em startup de plantas farmacêuticas\, conduzindo desde o planejamento até a execução e validação de operações\, garantindo entregas no prazo e em conformidade com padrões globais de qualidade.\nCom formação em Farmácia Industrial\, alia expertise técnica e visão estratégica\, sendo uma líder inspiradora no desenvolvimento de equipes multidisciplinares e na implementação de sistemas de qualidade robustos. Atualmente\, como CEO\, desempenha papel fundamental na formulação de estratégias empresariais\, desenvolvimento de negócios e construção de parcerias de sucesso. \nPrincipais Competências:\n• Gestão de Sistemas da Qualidade em Cenários Globais.\n• Validação de Processos\, Equipamentos e Sistemas Computadorizados.\n• Consultoria Estratégica e Projetos Internacionais.\n• Startup de Plantas Industriais – Planejamento e Execução.\n• Treinamento e Formação de Equipes de Alta Performance.\n• Gestão de Projetos de Engenharia e Expansão. \nDiferenciais:\n• Experiência prática em ambientes multiculturais.\n• Histórico comprovado de sucesso em startups industriais internacionais.\n• Capacidade de transformar desafios em soluções escaláveis e sustentáveis. \nMediadora:\nMarcele Guidastre – MG Consultoria\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Bate Papo sobre a RDC 430 – Evoluções do Mercado Farma e dos Órgãos Regulatórios
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \n• Contextualização da RDC 430 e sua evolução desde a publicação.\n• Principais avanços regulatórios nas Boas Práticas de Distribuição\, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.\n• O que mudou no mercado desde a implementação da RDC 430?\n• Evolução da atuação da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.\n• Principais desafios observados na aplicação prática da RDC 430.\n• Interpretação e aplicação dos requisitos regulatórios na rotina das empresas.\n• Gestão de riscos e Sistema de Gestão da Qualidade na cadeia de distribuição.\n• Transporte e armazenagem em trânsito: responsabilidades e pontos críticos.\n• Terceirização\, subcontratação e responsabilidades entre os elos da cadeia.\n• Controle e monitoramento das condições de transporte\, especialmente para medicamentos de 15 a 30°C.\n• Tecnologia\, digitalização e novas ferramentas de monitoramento e controle.\n• Expectativas para a evolução regulatória e os próximos desafios para o setor. \nPúblico Alvo:\nProfissionais e empresas que atuam na cadeia de distribuição\, armazenagem e transporte de medicamentos\, incluindo:\n• Farmacêuticos e Responsáveis Técnicos;\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Logística\, Supply Chain e Distribuição;\n• Gestores de transporte e armazenagem;\n• Operadores logísticos e transportadoras;\n• Distribuidoras e importadoras de medicamentos;\n• Indústrias farmacêuticas;\n• Profissionais envolvidos com cadeia do frio;\n• Consultores\, auditores e profissionais de Vigilância Sanitária;\n• Profissionais envolvidos com qualificação\, validação e monitoramento de processos;\n• Estudantes e demais profissionais interessados na evolução regulatória do setor. \nObjetivos:\n• Promover uma visão atualizada sobre a RDC 430\, considerando sua aplicação prática e a evolução do mercado desde sua implementação.\n• Aproximar o setor regulado\, criando um espaço para diálogo\, esclarecimento e troca de experiências.\n• Compreender como acontecem as transformações da cadeia logística de medicamentos.\n• Discutir os principais desafios encontrados pelas empresas na implementação e manutenção das Boas Práticas.\n• Esclarecer pontos relevantes da RDC 430 a partir da perspectiva regulatória e da realidade operacional do mercado.\n• Identificar tendências e novos desafios que podem impactar a distribuição\, armazenagem e transporte de medicamentos.\n• Estimular uma cultura de qualidade\, segurança e melhoria contínua em toda a cadeia de medicamentos. \nPalestrantes\nLiana Montemor \nDiretora Técnica e Estratégica em Cadeia do Frio – Grupo Polar\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nHá mais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação para soluções térmicas ativas e passivas no Brasil\, sendo referência neste tema na indústria farmacêutica.\nInstrutora técnica em cadeia do frio da ANVISA.\nMembro da Associação Brasileira de Logística (ABRALOG)\, coordenando o comitê especializado em Logística Farmacêutica.\nMembro do Comitê Executivo de Logística do Sindusfarma.\nMembro do Comitê Farmacêutico da ISTA (International Safe Transit Association)\, EUA.\nCoordenadora e professora do Curso Intensivo de Cadeia do Frio do Instituto Racine.\nVice-presidente da afiliada ISPE Brasil (2015/2016). Coordenadora e coautora do livro “Guia Brasileiro de Boas Práticas em Cadeia do Frio” – ISPE Brasil. Membro da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica ISPE. Coordenadora do ISPE Women in Pharma no Brasil.\nAutora do capítulo “Logística de Produtos da Cadeia de Frio” do livro “Logística Farmacêutica no Brasil”.\nCoautora do livro “Cadeia de Frio: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”.\nGraduada em Farmácia Industrial pela Universidade Anhembi Morumbi.\nPós-graduada em Cosmetologia pela Universidade Oswaldo Cruz. \nFelipe Augusto Gomes Sales \nFarmacêutico Industrial\, formado pela Universidade Federal Fluminense\, com pós-graduação em gestão pela qualidade total e especialização em regulação e vigilância sanitária pela Fiocruz.\nPossui 24 anos de experiência no setor público e privado\, tendo atuado como responsável técnico e em setores de qualidade e logística na indústria farmacêutica.\nNa Anvisa trabalha como inspetor em empresas nacionais e internacionais desde 2007 e já assumiu funções de gestão na área de inspeção e fiscalização de medicamentos\, assim como no segmento de portos\, aeroportos\, fronteiras e recintos alfandegados.\nTambém atua como professor em cursos de boas práticas de fabricação de medicamentos e sobre demais normas publicadas pela Agência\, além de participar como docente junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e algumas instituições de educação.\nAtualmente é inspetor líder da Anvisa e representa a Agência na revisão internacional do guia ICH Q9 (quality risk management)\, no MERCOSUL\, no Comitê Técnico Temático de Produtos Magistrais e Oficinais\, além de ser ponto focal nas discussões sobre o anexo I do PIC/S\, RDC 67/07 e BPDAT (RDC 430/20).
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