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SUMMARY:1º Simpósio Presencial de Sustentabilidade dos Apoiadores da ISPE Brasil: "Os desafios da agenda ESG na Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 10/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nPainéis Temáticos\nPainel 1:\nSustentabilidade na Indústria Farmacêutica – Exposição de cases de sucesso aplicados à indústria farmacêutica e uma rica discussão sobre como o segmento encara as metas globais de sustentabilidade.  \nTemas e Palestrantes:\nCase de Sucesso: Alissandra Lopes Lima (Fundação Butantan)\nCase de Sucesso: Vanessa Jesus (Boehringer Ingelheim)\nCase de Sucesso: André Luiz Barbosa Antunes (Novo Nordisk)  \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nPainel 2:\nSustentabilidade Ambiental e Social – Uma relevante conversa sobre gerenciamento de resíduos\, técnicas disruptivas e benefícios sociais na gestão ambiental.  \nTemas e Palestrantes:\nResíduos de medicamentos na rede hidrográfica: Renata Guimarães Moreira Whitton (Bióloga)\nIniciativas não convencionais de reciclagem: Peter Milko (Horizonte Educação & Comunicação)\nGeração de Energia Solar : Wellington Souza (ONG Alimento Solar) \nMediadora:\nArq. Talita Favarato (Nordika) \nPainel 3:\nGovernança – Uma perspectiva regulatória da gestão ambiental no Brasil\, certificação e um bate papo sobre benefícios para quem investe em sustentabilidade.  \nTemas e Palestrantes:\nMercado livre de energia: Ana Luci Grizzi (Nature & Climate Governance)\nCertificação LEED*: Marcelo Nudel (CA2 Consultores)\nMercado de Carbono: Luma Boufleur (Schneider Electric) \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nPainel 4:\nSustentabilidade Energética – Tecnologia e soluções em projetos industriais\, Jardins Filtrantes\, Bombas de Calor e tecnologia Paperless. \nTemas e Palestrantes:\nPaperless na Indústria Farmacêutica: Adilson Gonçalves Oliveira (Kneat)\nBombas de Calor: Giancarlo Delatore (Trane Technoogies)\nJardins Filtrantes: Maria Estela Ribeiro Mendes (Ecclo) \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte
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SUMMARY:Workshop Internacional: ANEXO 1 – Revisão da IN 35/2019 ANVISA
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.050\,00\nNão sócios: R$ 1.370\,00 \nSem desconto após 15/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.300\,00\nNão sócios: R$ 1.680\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 610\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nProgramação:\nDia 02/10:\n1. Visão Regulatória da Anvisa\nJulia Diniz Calatrone (ANVISA)\nGraduada farmacêutica clínica e industrial pela UnB\, especialista em vigilância sanitária pela PUC-GO\, mestre em monitoramento e avaliação de políticas públicas pela ENAP\, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária junto à Anvisa desde 2014\, tendo atuado na área de pós-registro de medicamentos sintéticos e inspeção de medicamentos sintéticos\, insumos farmacêuticos ativos\, e produtos biológicos.\nAtuou junto à WHO como consultora e inspetora de BPF de antivenenos.\nAtualmente lidera a revisão da IN 35/19 frente à publicação do novo anexo 1 do PIC/S e é membro de grupos de trabalho do PICS relacionados ao novo anexo 1. \n2. Introdução aos Sistemas de Barreiras\nMarcio Pessoa Costa Pinho (ANVISA)\nAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Desde abril de 2005\, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\nBacharelado em Farmácia – Universidade Federal do Maranhão (UFMA)\, Brasil (1998-2003)\nEspecialização em Vigilância Sanitária – Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) (2006-2007) \n3. Implementation on Annex 1\, Barrier\, Gloves\, Decontamination\, Material Transfers and Cleaning\nRichard Denk (SKAN AG)\nRichard Denk is working at the company SKAN AG\,  headquartered in Allschwil Switzerland in the position Senior Consultant Aseptic Processing & Containment. Richard is Board Member of the ISPE DACH (Germany/Austria/Switzerland) and founder if the ISPE DACH Containment CoP published the Containment Manual and Founder of the ISPE DACH Robotic and AI Special Interest Group. Richard is past chair of the ISPE European Affiliate Council\, Member of the CoP SPP\, Furthermore\, Richard was member of the ISPE Annex 1 and PIC/s Annex 2A commenting group. Richard is a global recognized subject matter expert on Aseptic Processing and Containment  and has developed the containment pyramid. \n4. Liofilizadores\nPeter Timmermans (IMA-UE)\nProject Manager Lyophilizer Loading and Unloading Systems\nEducation:\nBachelor Degree in Mechanical Engineering\nTechnical High School\, ‘s-Hertogenbosch\nThe Netherlands 1985-1989\nBachelor Degree in Fine Mechanical Engineering / Mechatronics\nTechnical High School\, Utrecht\nThe Netherlands\, 1994-1995\nIMA Life occupational background:\n1990 – 1996: Mechanical Designer\n1996 – 2003: Chief Engineer (mainly related to Lyophilizer Loading and Unloading Systems)\n2003 – Now:  Product Manager (Lyophilizer Loading and Unloading Systems) / Project Manager \n5. Implementação eficaz do PUPSIT\nLuciana Samae Giongo (Merck)\nEspecialista com mais de 15 anos de experiência em filtração microbiológica e esterilizante\, teste de integridade de filtros e validação de processos. Ao longo de sua carreira\, Luciana tem ministrado aulas e treinamentos sobre essas tecnologias\, destacando-se como palestrante em diversos eventos internacionais. Ela é uma das principais palestrantes da Merck Biopharma Academy\, onde compartilha seu conhecimento e experiência com profissionais da indústria biofarmacêutica. Além disso\, Luciana tem contribuído intensivamente para a implementação do PUPSIT em toda a América Latina\, reforçando seu papel como uma referência na área. Sua expertise e paixão pela educação fazem dela uma palestrante envolvente e valiosa para qualquer treinamento. \nDia 03/10:\n1. Simulação de Processamento Asséptico (Media Fill)\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine. \n2. Estratégia do Controle de Contaminação (CCS): etapas para implementação\nMeire Ota (Microphar)\nFormada em Ciências Biológicas com Mestrado em Microbiologia Molecular\, possui 16 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Atualmente é consultora e fundadora da Microphar\, consultoria especializada em Controle Microbiológico. \n3. Sistemas de Monitoramento Ambiental\nMark Hallworth (Particle Measuring Systems)\nCientista Sênior Estratégico de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Ciências Biológicas da Particle Measuring Systems. Mark começou a trabalhar na PMS em 1997\, no Reino Unido\, liderando o grupo de integração de projetos\, onde projetou e implementou sistemas de monitoramento de instalações completos até a validação. Em 2001\, mudou-se para os EUA\, onde gerenciou o projeto\, a instalação e a validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Atualmente\, ele leciona para a PDA\, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com as BPF. Mark escreveu extensivamente sobre monitoramento ambiental\, contribuindo para diversos livros específicos da área e lançou recentemente um novo e-book\, o Manual de Monitoramento Ambiental. Mark é formado em Química Aplicada e Questões Ambientais pela Universidade de Worcester. \n4. Mesa Redonda:\nTodos os Palestrantes \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte\nHaverá tradução simultânea \nVagas esgotadas!
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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SUMMARY:3ª Conferência Presencial Pharma 4.0: ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\nINOVAÇÃO COMO PILAR DA PHARMA 4.0: Estratégias e Tendências para a Transformação Digital.\n1. Panorama da Indústria 4.0 e 5.0\nRodrigo Alvarez (Vice-líder do Comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil) \n2. Fabricação sem papel com IA: Acelerando a Adoção e Geração de Insights da Manufatura.\nMarcus Lima (Siemens) \n3. Plug and Produce: A Nova Era da Flexibilidade na Indústria Farmacêutica.\nManuel Serrano (Festo) \n4. Preparados para o futuro? Como será a liderança 5.0?\nDaniela Aquino (LINUS) Estratégia em RH \nPAINEL DE CASES: Indústria Farmacêutica 4.0: Casos que estão redefinindo a Manufatura\n1. Paperless Fundação Butantan (William Gonçalves: Fundação Butantan)\n2. Controle Digital de Processos Batch (Júlio César de Holanda: IASTECH)\n3. Aplicação do 5G Industrial (Matheus Moraes – Siemens) \n4. Expectativas Regulatórias para Validação de Novas Tecnologias: O que não pode faltar\nTatiana Oliveira (COVISA) \n5. Validação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação\nDaniel Lafetá (Quality Engineering) \nPalestrantes: \nRodrigo Alvarez (Siemens)\nResponsável pela Vertical de Ciências da Vida na Siemens\, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV.\nCom mais de 20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções de TI Industrial (MES\, OEE\, WMS\, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA\, EMA\, Anvisa\, Invima entre outros.\nLiderança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida com atuação em laboratórios multinacionais no Brasil\, Colômbia e México.\nPresidente da ISPE Brasil no período de 2009 a 2012. Professor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP. \nMarcus Lima (Siemens)\nProfissional com mais de 20 anos de experiência em automação industrial\, engenharia de sistemas e soluções digitais\, com sólida atuação no setor de Ciências da Vida.\nAo longo da carreira\, participou do desenvolvimento de sistemas de controle e monitoramento\, liderou projetos de engenharia e especificou tecnologias com foco em compliance regulatório e boas práticas de fabricação no setor farmacêutico\, em alinhamento com normas nacionais e internacionais como RDCs\, 21 CFR Part 11 e diretrizes GAMP.\nÉ bacharel em Engenharia de Controle e Automação pela Faculdade de Jaguariúna\, pós-graduado em Gestão Estratégica da Inovação Tecnológica pela UNICAMP e possui MBA em Gestão Comercial pela FGV.\nDesde 2020\, integra o time da Siemens Digital Industries Software\, onde atua como Sales Orchestrator para o mercado farmacêutico na América Latina\, promovendo a transformação digital por meio de soluções como MES eBR e integração entre automação e sistemas corporativos. \nManuel Serrano (Festo)\nEngenheiro de Automação e Controle com atuação global pela Festo\, focado em soluções para a Indústria 4.0 e processos biotecnológicos. Doutorando na Poli-USP em plantas modulares\, com Mestrado em Engenharia de Controle e MBA em Automação Industrial\, atua no desenvolvimento de projetos de digitalização\, controle avançado e integração de sistemas para a indústria de processos e bioprocessos. Une visão técnica e estratégica para gerar valor real aos clientes. \nDaniela Aquino (LINUS)\nFormada em Marketing\, com MBA em Gestão de Pessoas\nCertificação em Coaching & Mentoring – FGV\nCertificação em Storytelling – ESPM\nFundadora da Linus\, consultoria de RH especializada nos segmentos químico\, cosmético\, farmacêutico\, alimentício\, agro\, oil & gas e similares.\nCom formação em Marketing\, MBA em Gestão de Pessoas e certificações em Coaching & Mentoring pela Fundação Getúlio Vargas\, Análise Comportamental pelo Instituto Brasileiro de Coaching e Storytelling pela ESPM.\nMais de 15 anos de experiência em Recrutamento & Seleção\, Desenvolvimento de Talentos e Programas de Liderança\, com atuação estratégica em diferentes níveis organizacionais.\nAtua com foco em potencializar pessoas e resultados\, conectando e desenvolvendo talentos às reais necessidades do negócio.\nExperiência sólida na condução de processos seletivos executivos\, trilhas de coaching\, programas de desenvolvimento e estruturação de cultura organizacional.\nForte presença no mercado como facilitadora\, mentora e palestrante em temas como liderança\, carreira\, desenvolvimento profissional e tendências do mercado de trabalho.\nCriadora de metodologias próprias e experiências imersivas para transformação de equipes e lideranças. \nWilliam Gonçalves (Fundação Butantan)\nCoordenador de Automação de Processos\nResponsável por liderar projetos e desenvolver sistemas estratégicos de tecnologia industrial 4.0\, conhecida como Smart factory\, assegurando conformidade com regulamentações farmacêuticas\, como Anvisa RDC 658\, FDA 21 CFR part 11 e ISPE GAMP 5\, além de adotar padrões como ISA S95 e S88. \nJúlio César de Holanda (IASTECH)\nSócio-Diretor IASTECH Automação Industrial\nEngenheiro de Automação\nMBA / FGV – Gerenciamento de Projetos\nEngenharia Mecatrônica\nMais de 20 anos de experiência na área de automação e gestão de processos industriais\, atualmente sócio-diretor da IASTECH\, onde construiu sua carreira profissional.\nPossui sólida trajetória na gestão de projetos complexos\, integração de sistemas e implementação de soluções de controle em processos industriais. Especialista em tecnologias de controle Batch e projetos de integração MES. \nMatheus Moraes (Siemens)\nEspecialista em comunicação industrial sem fio e rastreabilidade e atua como Pre-Sales Technical Consultant na Siemens Brasil há 3 anos.\nFormado em Engenharia de Automação e Controle\, com pós-graduação em Gestão de Projetos\, está há 18 anos no mercado de automação industrial\, com foco em manufatura\, rastreabilidade\, integração IT/OT e comunicação sem fio como Wi-Fi e 5G Industrial. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine.\n16h20min às 17h10min\nValidação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação \nDaniel Lafetá – Quality Engineering\nEngenheiro de Controle e Automação com 20 anos de experiência em automação industrial\, projetos e manutenção. Especialista em Engenharia de Manutenção (FACIT) e Gestão de Projetos (FGV)\, atua como Gerente de Automação na Quality. Liderou projetos estratégicos na Novo Nordisk\, incluindo sistemas assépticos (VHP\, SCC\, CVT Replacement) e integração de linhas de formulação. Experiência sólida em automação de processos industriais (britagem\, despoeiramento\, refrigeração\, aquecimento)\, com domínio de plataformas como TIA Portal\, ABB\, Schneider e Elipse E3. Atua com metodologias PMBOK e Ágil\, qualificação de sistemas computadorizados (GAMP 5\, CFR 21 Part 11) e é membro do grupo Pharma 4.0 do ISPE. \nInscrições Encerradas!
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SUMMARY:Conferência Presencial GAMP
DESCRIPTION:Conferência Presencial GAMP – ISPE Brasil 2026 \nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 720\,00\nNão sócios: R$ 1.050\,00 \nSem desconto após 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 950\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação: \nEm cenários de Inteligência Artificial qual a importância dos dados e como geri-los?\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)\nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica) \nEm um mundo movido por máquinas\, aonde ficará a Inteligência Humana e seu papel na Qualidade\nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nA interface entre tecnologia\, organização e pessoas: discussão clássica x problemas novos?\nO que de novo nos traz a IA? Quais são os desafios?\nA abordagem Sócio-Técnica como base para o alinhamento entre tecnologias\, organizações e pessoas\nExemplos e Contra-Exemplos\nPrincípios de Projeto Organizacional Sócio-Técnico\nExemplos e Contra-Exemplos \nAuditoria – O que é esperado para Sistemas Computadorizados\nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nNa indústria farmacêutica\, a crescente digitalização e adoção de sistemas complexos\, como Nuvem\, SaaS e IA\, somadas ao aumento das auditorias e inspeções regulatórias\, reforçam a necessidade de fornecedores de softwares e sistemas computadorizados atuarem com alto nível de maturidade e conformidade. Nesse cenário\, espera-se que esses fornecedores estejam alinhados às diretrizes GxP\, com processos robustos de desenvolvimento e validação\, garantindo integridade de dados\, segurança\, rastreabilidade e gestão de mudanças\, além de transparência e governança eficaz. Por isso\, a importância da auditoria de fornecedores\, como mecanismo essencial para assegurar consistência\, confiabilidade e aderência às expectativas regulatórias. \nTecnologias disruptivas\, incluindo IA\, no ambiente regulado\nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nA inteligência artificial já faz parte dos sistemas de automação usados na indústria farmacêutica\, e o cenário regulatório acompanhou esse movimento. Em 2025\, a ISPE publicou o primeiro guia GAMP dedicado ao tema\, a Europa avançou com o rascunho do Annex 22 e o FDA emitiu orientações específicas. Nesta apresentação\, a SPI compartilha sua visão sobre o que muda na prática quando IA entra em ambiente validado\, em que situações ela agrega valor e como dar os primeiros passos de forma consistente e em conformidade. \nCiclo de Vida de Sistemas Computadorizados – Quais os principais pontos encontrados pela agência no que tange as normativas\nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nA palestra irá abordar o conceito de ciclo de vida de sistemas computadorizados como uma abordagem sistemática que se inicia na concepção do sistema até sua aposentadoria. Essa abordagem fornece não apenas uma estrutura para especificação e verificação\, mas também o alicerce para uma validação robusta e aderente às normativas vigentes.\nSerá enfatizada a importância da definição clara de papéis e responsabilidades dentro das empresas reguladas\, especialmente dos Donos do Processo\, Donos do Sistema ou Especialistas no Assunto A adequada qualificação e o real entendimento desses papéis são fatores críticos para garantir que os sistemas sejam corretamente selecionados\, validados\, operados e aposentados\, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às expectativas regulatórias.\nA palestra também discute os principais pontos de fragilidade identificados durante análises documentais em inspeções\, com foco na estrutura de validação de sistemas computadorizados\, na aplicação efetiva do gerenciamento de riscos\, na categorização de softwares conforme o GAMP\, e na coerência entre o que está descrito nos documentos e o que é praticado pelas empresas.\nSerão abordados\, de forma prática\, temas recorrentes no cumprimento normativo\, como: inventário de sistemas\, critérios para seleção e avaliação de fornecedores\, gerenciamento de mudanças e de configuração\, revisão periódica\, estratégias de backup e restauração\, migração de dados e aposentadoria de sistemas. Exemplos típicos e abordagens frequentemente observadas no setor regulado serão discutidos\, trazendo uma visão crítica e aplicada do ciclo de vida sob a ótica da inspeção sanitária.\nO objetivo final é contribuir para uma melhor compreensão do ciclo de vida de sistemas computadorizados\, promovendo uma aplicação mais consciente\, consistente e efetiva das normas\, reduzindo fragilidades regulatórias e fortalecendo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulados. \nMesa Redonda com palestrantes sobre os temas abordados\nMediadora: Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica) \nPalestrantes:\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)\nCoordenadora de Garantia da Qualidade na Organon Brasil\, com uma trajetória de 5 anos de experiência na companhia dedicada às áreas de qualidade tecnológica\, integridade de dados e validação de sistemas computadorizados. Farmacêutica-Bioquímica graduada pela UNESP e pós-graduada em Gestão e Tecnologia na Indústria Farmacêutica pelo ICTQ. É especialista na implementação dos princípios ALCOA+ para documentos e dados GxP que suportam os diversos processos na indústria farmacêutica. \nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica)\nGestão Estratégica de Qualidade e Operações\nPerfil: Mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica (nacionais e multinacionais)\, integrando conformidade regulatória à alta performance produtiva e inteligência estratégica de QA/QC.\nExpertise:  Gestão Estratégica: Especialista em M&A\, spin-offs e gestão de resultados (OPEX/CAPEX).\nExcelência: Auditorias regulatórias\, gerenciamento de riscos e otimização de fluxos.\nLiderança: Desenvolvimento de equipes e cultura de qualidade com foco em resultados.\nFormação:  MBA em Gestão Industrial – FGV\,  Especialização em Engenharia da Qualidade – Unicamp e Graduação em Farmácia Industrial – Universidade São Francisco \nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nCom uma sólida trajetória em liderança e inovação\, é Diretor Executivo de Operações na Fundação Carlos Alberto Vanzolini e professor livre-docente na Poli-USP. Especialista em Organização para a Inovação e Projeto Organizacional\, possui ampla experiência na condução de projetos estratégicos para grandes empresas como Unilever\, Petrobras\, Ford\, Boticário e Natura. Doutor pela Poli-USP\, com formações complementares em instituições de referência no Reino Unido e Suécia\, é um nome de destaque na transformação organizacional tanto na produção acadêmica como na implementação de programas de educação corporativa voltados à inovação e alta performance. \nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nFarmacêutica graduada pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, com MBA em Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas multinacionais\, com trajetória em Garantia da Qualidade e na implementação e gestão de Boas Práticas. Desde 2017\, integra o time do Sindusfarma\, onde atualmente é Gerente Técnico-Regulatória\, liderando iniciativas estratégicas nessas áreas. É membro do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira\, representando o setor industrial de medicamentos\, e atua como delegada da US Pharmacopeia no Brasil. \nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nEngenheiro eletricista com ênfase em eletrônica\, formado pela Universidade São Judas Tadeu\, e certificado PMP (Project Management Professional) pelo Project Management Institute. Ao longo de 18 anos de carreira em automação industrial\, construiu sólida experiência nos segmentos químico e farmacêutico\, atuando em todas as etapas do ciclo de projetos\, desde o desenvolvimento técnico até a liderança de equipes\, passando pela coordenação e pelo gerenciamento de programas. Sua trajetória combina base de engenharia com competências consolidadas em gestão\, o que lhe permite olhar para os desafios da automação tanto pela ótica da execução quanto pela da estratégia. Atualmente ocupa a posição de Desenvolvedor de Negócios na SPI. \nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nGraduada em Farmácia com Pós-Graduações em Gestão Hospitalar\, Biotecnologia e Toxicologia Industrial.\nInspetora qualificada pela ANVISA\, FIOCRUZ e PIC’s\, com expertise em Validação de Limpeza\, Gerenciamento de Risco com base na avaliação toxicológica\, Controle de Qualidade do Medicamento\, Avaliação de riscos das Nitrosaminas e Validação de Sistemas Computadorizados.\nNo Centro de Vigilância Sanitária é Assessora Técnica de Saúde Pública\, e atua em várias atividades de responsabilidade do setor\, inclusive dando suporte direto a Diretoria Técnica de Medicamentos\, e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua como inspetora Líder em fabricantes de medicamentos.\nDocente do Projeto ESFCEX Carreira de Tenente Pré-Militar\, responsável por ministrar aulas de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos\, Controle de Qualidade Físico-Químico\, Farmacovigilância para as Américas\, Mudanças Pós-Registros\, Transporte de Produtos Biológicos\, Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Produtos de Degradação.\nInstrutora no Curso de Validação de Sistemas Computadorizados – Formação de Inspetores em BPF Medicamentos – Capacitações no Sistema AVA ANVISA\nMembro da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBtox\nIntegrante do Comitê GAMP® Brasil \nCoordenação:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
URL:https://ispe.org.br/evento/conferencia-presencial-gamp/
LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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