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SUMMARY:1º Simpósio Presencial de Sustentabilidade dos Apoiadores da ISPE Brasil: "Os desafios da agenda ESG na Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 10/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nPainéis Temáticos\nPainel 1:\nSustentabilidade na Indústria Farmacêutica – Exposição de cases de sucesso aplicados à indústria farmacêutica e uma rica discussão sobre como o segmento encara as metas globais de sustentabilidade.  \nTemas e Palestrantes:\nCase de Sucesso: Alissandra Lopes Lima (Fundação Butantan)\nCase de Sucesso: Vanessa Jesus (Boehringer Ingelheim)\nCase de Sucesso: André Luiz Barbosa Antunes (Novo Nordisk)  \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nPainel 2:\nSustentabilidade Ambiental e Social – Uma relevante conversa sobre gerenciamento de resíduos\, técnicas disruptivas e benefícios sociais na gestão ambiental.  \nTemas e Palestrantes:\nResíduos de medicamentos na rede hidrográfica: Renata Guimarães Moreira Whitton (Bióloga)\nIniciativas não convencionais de reciclagem: Peter Milko (Horizonte Educação & Comunicação)\nGeração de Energia Solar : Wellington Souza (ONG Alimento Solar) \nMediadora:\nArq. Talita Favarato (Nordika) \nPainel 3:\nGovernança – Uma perspectiva regulatória da gestão ambiental no Brasil\, certificação e um bate papo sobre benefícios para quem investe em sustentabilidade.  \nTemas e Palestrantes:\nMercado livre de energia: Ana Luci Grizzi (Nature & Climate Governance)\nCertificação LEED*: Marcelo Nudel (CA2 Consultores)\nMercado de Carbono: Luma Boufleur (Schneider Electric) \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nPainel 4:\nSustentabilidade Energética – Tecnologia e soluções em projetos industriais\, Jardins Filtrantes\, Bombas de Calor e tecnologia Paperless. \nTemas e Palestrantes:\nPaperless na Indústria Farmacêutica: Adilson Gonçalves Oliveira (Kneat)\nBombas de Calor: Giancarlo Delatore (Trane Technoogies)\nJardins Filtrantes: Maria Estela Ribeiro Mendes (Ecclo) \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte
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SUMMARY:Workshop Internacional: ANEXO 1 – Revisão da IN 35/2019 ANVISA
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.050\,00\nNão sócios: R$ 1.370\,00 \nSem desconto após 15/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.300\,00\nNão sócios: R$ 1.680\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 610\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nProgramação:\nDia 02/10:\n1. Visão Regulatória da Anvisa\nJulia Diniz Calatrone (ANVISA)\nGraduada farmacêutica clínica e industrial pela UnB\, especialista em vigilância sanitária pela PUC-GO\, mestre em monitoramento e avaliação de políticas públicas pela ENAP\, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária junto à Anvisa desde 2014\, tendo atuado na área de pós-registro de medicamentos sintéticos e inspeção de medicamentos sintéticos\, insumos farmacêuticos ativos\, e produtos biológicos.\nAtuou junto à WHO como consultora e inspetora de BPF de antivenenos.\nAtualmente lidera a revisão da IN 35/19 frente à publicação do novo anexo 1 do PIC/S e é membro de grupos de trabalho do PICS relacionados ao novo anexo 1. \n2. Introdução aos Sistemas de Barreiras\nMarcio Pessoa Costa Pinho (ANVISA)\nAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Desde abril de 2005\, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\nBacharelado em Farmácia – Universidade Federal do Maranhão (UFMA)\, Brasil (1998-2003)\nEspecialização em Vigilância Sanitária – Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) (2006-2007) \n3. Implementation on Annex 1\, Barrier\, Gloves\, Decontamination\, Material Transfers and Cleaning\nRichard Denk (SKAN AG)\nRichard Denk is working at the company SKAN AG\,  headquartered in Allschwil Switzerland in the position Senior Consultant Aseptic Processing & Containment. Richard is Board Member of the ISPE DACH (Germany/Austria/Switzerland) and founder if the ISPE DACH Containment CoP published the Containment Manual and Founder of the ISPE DACH Robotic and AI Special Interest Group. Richard is past chair of the ISPE European Affiliate Council\, Member of the CoP SPP\, Furthermore\, Richard was member of the ISPE Annex 1 and PIC/s Annex 2A commenting group. Richard is a global recognized subject matter expert on Aseptic Processing and Containment  and has developed the containment pyramid. \n4. Liofilizadores\nPeter Timmermans (IMA-UE)\nProject Manager Lyophilizer Loading and Unloading Systems\nEducation:\nBachelor Degree in Mechanical Engineering\nTechnical High School\, ‘s-Hertogenbosch\nThe Netherlands 1985-1989\nBachelor Degree in Fine Mechanical Engineering / Mechatronics\nTechnical High School\, Utrecht\nThe Netherlands\, 1994-1995\nIMA Life occupational background:\n1990 – 1996: Mechanical Designer\n1996 – 2003: Chief Engineer (mainly related to Lyophilizer Loading and Unloading Systems)\n2003 – Now:  Product Manager (Lyophilizer Loading and Unloading Systems) / Project Manager \n5. Implementação eficaz do PUPSIT\nLuciana Samae Giongo (Merck)\nEspecialista com mais de 15 anos de experiência em filtração microbiológica e esterilizante\, teste de integridade de filtros e validação de processos. Ao longo de sua carreira\, Luciana tem ministrado aulas e treinamentos sobre essas tecnologias\, destacando-se como palestrante em diversos eventos internacionais. Ela é uma das principais palestrantes da Merck Biopharma Academy\, onde compartilha seu conhecimento e experiência com profissionais da indústria biofarmacêutica. Além disso\, Luciana tem contribuído intensivamente para a implementação do PUPSIT em toda a América Latina\, reforçando seu papel como uma referência na área. Sua expertise e paixão pela educação fazem dela uma palestrante envolvente e valiosa para qualquer treinamento. \nDia 03/10:\n1. Simulação de Processamento Asséptico (Media Fill)\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine. \n2. Estratégia do Controle de Contaminação (CCS): etapas para implementação\nMeire Ota (Microphar)\nFormada em Ciências Biológicas com Mestrado em Microbiologia Molecular\, possui 16 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Atualmente é consultora e fundadora da Microphar\, consultoria especializada em Controle Microbiológico. \n3. Sistemas de Monitoramento Ambiental\nMark Hallworth (Particle Measuring Systems)\nCientista Sênior Estratégico de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Ciências Biológicas da Particle Measuring Systems. Mark começou a trabalhar na PMS em 1997\, no Reino Unido\, liderando o grupo de integração de projetos\, onde projetou e implementou sistemas de monitoramento de instalações completos até a validação. Em 2001\, mudou-se para os EUA\, onde gerenciou o projeto\, a instalação e a validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Atualmente\, ele leciona para a PDA\, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com as BPF. Mark escreveu extensivamente sobre monitoramento ambiental\, contribuindo para diversos livros específicos da área e lançou recentemente um novo e-book\, o Manual de Monitoramento Ambiental. Mark é formado em Química Aplicada e Questões Ambientais pela Universidade de Worcester. \n4. Mesa Redonda:\nTodos os Palestrantes \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte\nHaverá tradução simultânea \nVagas esgotadas!
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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SUMMARY:3ª Conferência Presencial Pharma 4.0: ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\nINOVAÇÃO COMO PILAR DA PHARMA 4.0: Estratégias e Tendências para a Transformação Digital.\n1. Panorama da Indústria 4.0 e 5.0\nRodrigo Alvarez (Vice-líder do Comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil) \n2. Fabricação sem papel com IA: Acelerando a Adoção e Geração de Insights da Manufatura.\nMarcus Lima (Siemens) \n3. Plug and Produce: A Nova Era da Flexibilidade na Indústria Farmacêutica.\nManuel Serrano (Festo) \n4. Preparados para o futuro? Como será a liderança 5.0?\nDaniela Aquino (LINUS) Estratégia em RH \nPAINEL DE CASES: Indústria Farmacêutica 4.0: Casos que estão redefinindo a Manufatura\n1. Paperless Fundação Butantan (William Gonçalves: Fundação Butantan)\n2. Controle Digital de Processos Batch (Júlio César de Holanda: IASTECH)\n3. Aplicação do 5G Industrial (Matheus Moraes – Siemens) \n4. Expectativas Regulatórias para Validação de Novas Tecnologias: O que não pode faltar\nTatiana Oliveira (COVISA) \n5. Validação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação\nDaniel Lafetá (Quality Engineering) \nPalestrantes: \nRodrigo Alvarez (Siemens)\nResponsável pela Vertical de Ciências da Vida na Siemens\, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV.\nCom mais de 20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções de TI Industrial (MES\, OEE\, WMS\, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA\, EMA\, Anvisa\, Invima entre outros.\nLiderança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida com atuação em laboratórios multinacionais no Brasil\, Colômbia e México.\nPresidente da ISPE Brasil no período de 2009 a 2012. Professor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP. \nMarcus Lima (Siemens)\nProfissional com mais de 20 anos de experiência em automação industrial\, engenharia de sistemas e soluções digitais\, com sólida atuação no setor de Ciências da Vida.\nAo longo da carreira\, participou do desenvolvimento de sistemas de controle e monitoramento\, liderou projetos de engenharia e especificou tecnologias com foco em compliance regulatório e boas práticas de fabricação no setor farmacêutico\, em alinhamento com normas nacionais e internacionais como RDCs\, 21 CFR Part 11 e diretrizes GAMP.\nÉ bacharel em Engenharia de Controle e Automação pela Faculdade de Jaguariúna\, pós-graduado em Gestão Estratégica da Inovação Tecnológica pela UNICAMP e possui MBA em Gestão Comercial pela FGV.\nDesde 2020\, integra o time da Siemens Digital Industries Software\, onde atua como Sales Orchestrator para o mercado farmacêutico na América Latina\, promovendo a transformação digital por meio de soluções como MES eBR e integração entre automação e sistemas corporativos. \nManuel Serrano (Festo)\nEngenheiro de Automação e Controle com atuação global pela Festo\, focado em soluções para a Indústria 4.0 e processos biotecnológicos. Doutorando na Poli-USP em plantas modulares\, com Mestrado em Engenharia de Controle e MBA em Automação Industrial\, atua no desenvolvimento de projetos de digitalização\, controle avançado e integração de sistemas para a indústria de processos e bioprocessos. Une visão técnica e estratégica para gerar valor real aos clientes. \nDaniela Aquino (LINUS)\nFormada em Marketing\, com MBA em Gestão de Pessoas\nCertificação em Coaching & Mentoring – FGV\nCertificação em Storytelling – ESPM\nFundadora da Linus\, consultoria de RH especializada nos segmentos químico\, cosmético\, farmacêutico\, alimentício\, agro\, oil & gas e similares.\nCom formação em Marketing\, MBA em Gestão de Pessoas e certificações em Coaching & Mentoring pela Fundação Getúlio Vargas\, Análise Comportamental pelo Instituto Brasileiro de Coaching e Storytelling pela ESPM.\nMais de 15 anos de experiência em Recrutamento & Seleção\, Desenvolvimento de Talentos e Programas de Liderança\, com atuação estratégica em diferentes níveis organizacionais.\nAtua com foco em potencializar pessoas e resultados\, conectando e desenvolvendo talentos às reais necessidades do negócio.\nExperiência sólida na condução de processos seletivos executivos\, trilhas de coaching\, programas de desenvolvimento e estruturação de cultura organizacional.\nForte presença no mercado como facilitadora\, mentora e palestrante em temas como liderança\, carreira\, desenvolvimento profissional e tendências do mercado de trabalho.\nCriadora de metodologias próprias e experiências imersivas para transformação de equipes e lideranças. \nWilliam Gonçalves (Fundação Butantan)\nCoordenador de Automação de Processos\nResponsável por liderar projetos e desenvolver sistemas estratégicos de tecnologia industrial 4.0\, conhecida como Smart factory\, assegurando conformidade com regulamentações farmacêuticas\, como Anvisa RDC 658\, FDA 21 CFR part 11 e ISPE GAMP 5\, além de adotar padrões como ISA S95 e S88. \nJúlio César de Holanda (IASTECH)\nSócio-Diretor IASTECH Automação Industrial\nEngenheiro de Automação\nMBA / FGV – Gerenciamento de Projetos\nEngenharia Mecatrônica\nMais de 20 anos de experiência na área de automação e gestão de processos industriais\, atualmente sócio-diretor da IASTECH\, onde construiu sua carreira profissional.\nPossui sólida trajetória na gestão de projetos complexos\, integração de sistemas e implementação de soluções de controle em processos industriais. Especialista em tecnologias de controle Batch e projetos de integração MES. \nMatheus Moraes (Siemens)\nEspecialista em comunicação industrial sem fio e rastreabilidade e atua como Pre-Sales Technical Consultant na Siemens Brasil há 3 anos.\nFormado em Engenharia de Automação e Controle\, com pós-graduação em Gestão de Projetos\, está há 18 anos no mercado de automação industrial\, com foco em manufatura\, rastreabilidade\, integração IT/OT e comunicação sem fio como Wi-Fi e 5G Industrial. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine.\n16h20min às 17h10min\nValidação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação \nDaniel Lafetá – Quality Engineering\nEngenheiro de Controle e Automação com 20 anos de experiência em automação industrial\, projetos e manutenção. Especialista em Engenharia de Manutenção (FACIT) e Gestão de Projetos (FGV)\, atua como Gerente de Automação na Quality. Liderou projetos estratégicos na Novo Nordisk\, incluindo sistemas assépticos (VHP\, SCC\, CVT Replacement) e integração de linhas de formulação. Experiência sólida em automação de processos industriais (britagem\, despoeiramento\, refrigeração\, aquecimento)\, com domínio de plataformas como TIA Portal\, ABB\, Schneider e Elipse E3. Atua com metodologias PMBOK e Ágil\, qualificação de sistemas computadorizados (GAMP 5\, CFR 21 Part 11) e é membro do grupo Pharma 4.0 do ISPE. \nInscrições Encerradas!
URL:https://ispe.org.br/evento/2a-conferencia-presencial-ispe-pharma-4-0/
LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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