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23 de Novembro de 2021
Treinamento Online de dois dias
Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos.
Abordagem:
   Objetivos:
   Harmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 301/19 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico.
   
   Conteúdo:
   O treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento, 2 qualificação do processo e 3 CPV), entretanto a ênfase será na fase 1.
   Dia 1
   1) Harmonização conceitual
   - Validação com foco no desenvolvimento
   - Papéis e responsabilidades
   - Legislação
   - Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação
   - Fases da Validação (Fase 1, 2 e 3)
   - Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos
   - Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos
   
   2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD
   - Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD
   - Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA, CPP e CKP)
   - Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos
   - Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments)
   - Definição de Design Space
   - Estratégia de controle
   - Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos
   - Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD
   
   3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo - Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto)
   - Análise de Risco Oficial do Processo
   - Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc).
   -Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo
   -Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426, PDA Report 59)
   -Definição dos lotes a serem acompanhados
   -Acompanhamento do Processo e retirada de amostras
   
   
   
   Dia 2:
    4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação
   -Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp, CPk, Carta de Controle, Histograma)
   -Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas
   -Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico
   
   5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação
   -Avaliação estatística e exemplos de resultados.
   -Elaboração do Relatório de Validação
   
   6) Fase 3 - (CPV): Avaliação Continuada do Processo
   - Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)
   - Definição do Plano Amostral
    -Elaboração de protocolo específico
Público Alvo:
  • Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico.
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   23 e 24 de novembro:das 8h às 17h
Palestrante:
   Mirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)
   Farmacêutica Industrial, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.
   Possui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);
   Atualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).
   
   Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC)
   Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal, Luper Farmaceutica, Catalent e Libbs Farmacêutica, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD), troubleshooting de formulações, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.
   
   Dorival Leão
   Doutor em Engenharia Elétrica;
   17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;
   20 artigos publicados em revistas internacionais;
   CEO da Estatcamp;
   Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
   
Coordenador:
   Mirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 20 de outubro
   Associados ISPE: R$ 600,00
   Não Associado: R$ 1.050,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Pagamento após dia 20 de outubro
   Associados ISPE: R$ 660,00
   Não Associado: R$ 1.155,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 16 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Ao se inscrever você concorda, automaticamente, que a ISPE Brasil utilize seu e-mail para enviar as divulgações das atividades, como também, compartilhe seus dados pessoais com parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que possa receber informações adicionais sobre seus produtos e serviços.
   
   Advertência de proibição
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