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29 de Novembro de 2021
Treinamento de 1 dia
Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
Abordagem:
   Conteúdo:
   Conheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e à aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.
   
   Como podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente, Qualidade do Produto, Integridade da informação e sua Rastreabilidade:
    • Metodologia
    • Gerenciamento
    • Segurança
   
   Serão abordados neste treinamento: • Metodologia, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas), • Estrutura de Gerenciamento, • Papeis e Responsabilidades, • Qualificação /Testes, • Análise (Impacto), • Documentação, • Classificação do Risco, • Dicas de Segurança, • Exercícios, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria.
   
   Objetivos:
   O objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa, desenvolvimento, manufatura, controle da qualidade, importação, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano, das indústrias de Ciências da Vida, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 - Validação de Sistemas Computadorizados.
Público Alvo:
  • Treinamento voltado a todos os estudantes, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:
  • Validação de Sistemas Computadorizados.
  • Assuntos Regulatórios.
  • Farmacovigilância.
  • Pesquisa Clínica.
  • Amostragem de Materiais.
  • Estoque.
  • Pesagem.
  • Produção.
  • Controle de Qualidade.
  • Garantia da Qualidade.
  • SAC.
  • Recebimento/Distribuição.
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   8h às 17h
Palestrante:
   Marcele Guidastre (MNJ3 Serviços e Sistemas)
   
   Pós-Graduada em Análise de Sistema, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins), atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência, nas atividades relacionadas, adquiridas em empresas de ciências da vida dos segmentos, como Farmacêuticos, Financeiro, Automação Industrial, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance), Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager), Analista de Processos, Coordenações e Gerenciamento de projetos.
   Implementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas), Auditoria e Avaliação de Fornecedores, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede, ISO, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System), Projeto ECM (Enterprise Content Manager), Projeto Sales Force.com (área de Call Center), Projeto ERP (SAP - TOTVS), Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento), Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 20 de outubro
   Associados ISPE: R$ 300,00
   Não Associado: R$ 450,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 156,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Pagamento após dia 20 de outubro
   Associados ISPE: R$ 400,00
   Não Associado: R$ 550,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 156,00 (Necessária documentação comprobatória)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 8 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Ao se inscrever você concorda, automaticamente, que a ISPE Brasil utilize seu e-mail para enviar as divulgações das atividades, como também, compartilhe seus dados pessoais com parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que possa receber informações adicionais sobre seus produtos e serviços.
   
   Advertência de proibição
   A gravação dos Eventos da ISPE Brasil sem autorização viola o art. 46, IV, da Lei número 9.610/98, que trata dos direitos autorais. Tanto os treinamentos e webinars, quanto o material de apoio produzido pelo(a) orientador(a) e pela ISPE Brasil, como slides e apostilas, não podem ser divulgados ou reproduzidos sem prévia autorização.
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