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18 de Outubro de 2021
Treinamento Online (4 períodos de 4 horas cada)
Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
Abordagem:
   Abordagem:
   Com a publicação da RDC 301/2019 e IN 43/2019 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento GAMP 5® serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA.
   
   A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação, é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
   
   O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5® e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.
   
   Conteúdo Programático:
    1. Introdução
    - Histórico e aplicação da validação de sistemas
    - O que validar e porque validar um sistema computadorizado
    - Conjunto de guias GAMP®
    - Normas e metodologias nas quais o GAMP® foi baseado
   
    2. GAMP 5®
    - Conceitos e definições
    - Ciclo de Vida de validação de sistemas computadorizados
    - Gestão de Riscos
    - Atividades de Planejamento
    - Atividades de Desenvolvimento
    - Atividades de Gerenciamento
    - Atividades de Operação e Manutenção
   
    3. FDA 21 CFR Part 11
    - Detalhamento dos requisitos do regulamento
   
   Objetivos:
   Ao final do curso, o participante:
   • Conhecerá os requisitos do FDA 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados.
   • Conhecerá a estrutura do GAMP 5®, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.
Público Alvo:
  • Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   18 a 21 de outubro: das 8h às 12h
Palestrante:
   Flavio Kawakami
   Profissional de Tecnologia da Informação com mais de 30 anos de experiência, trabalhou nas indústrias de Engenharia Mecânica e Elétrica, Automotiva, Consultoria, Publicidade, Bens de Consumo, Farmacêutica, Dispositivos Médicos, Cosmética, Saúde Animal, Estudos Clínicos, Hospitalar e Logística.
   Mais de 100 projetos de validação concluídos incluindo sistemas ERP, LIMS, BMS, MES, DMS, WMS e Qualificação de Infraestrutura.
   Voluntário da ISPE (Connecting Pharmaceutical Knowledge) desde 2001.
   Revisor do GAMP 5®, membro do Comitê Diretivo da ISPE Portugal e Chair do ISPE Portugal GAMP CoP.
   Palestrante em diversos eventos no Brasil, Peru, EUA e Portugal.
   Instrutor em temas relacionados com a Validação de Sistemas Computadorizados na ISPE, Sindusfarma, Unifar, Sinfar RJ, Sindifar RS, COVISA São Paulo, VISA SP, VISA MG, CRF SP, FCE Pharma, IGTF GO, ICTQ, Latfar Peru, UFRJ e ANVISA.
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 20 de setembro
   Associados ISPE: R$ 600,00
   Não Associado: R$ 1.050,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Pagamento após dia 20 de setembro
   Associados ISPE: R$ 660,00
   Não Associado: R$ 1.155,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 14 a 16 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Ao se inscrever você concorda, automaticamente, que a ISPE Brasil utilize seu e-mail para enviar as divulgações das atividades, como também, compartilhe seus dados pessoais com parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que possa receber informações adicionais sobre seus produtos e serviços.
   
   Advertência de proibição
   A gravação dos Eventos da ISPE Brasil sem autorização viola o art. 46, IV, da Lei número 9.610/98, que trata dos direitos autorais. Tanto os treinamentos e webinars, quanto o material de apoio produzido pelo(a) orientador(a) e pela ISPE Brasil, como slides e apostilas, não podem ser divulgados ou reproduzidos sem prévia autorização.
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