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29 de Setembro de 2021
Treinamento de 1 dia
Treinamento Online: Integridade de Dados - ISPE Records and Data Integrity, totalmente alinhado com os requisitos da RDC 301/2019 e guia PIC/S PI-041-1
Abordagem:
   Conteúdo:
   Atualize-se neste tema que está entre as principais não conformidades detectadas pelas agências regulatórias do mundo.
   Neste treinamento serão abordados as principais demandas regulatórias e guias sobre Data Integrity, além da desmistificação do tema e, principalmente, conheça a mais completa metodologia para atendimento da RDC 301/2019 e do guia PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments publicado em Julho de 2021.
   
   • Identificação de dados, registros e assinaturas eletrônicas
   • Requisitos regulatórios
   • Governança de dados
   • Ciclo de vida de dados
   • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados
   • Como implementar um programa de Integridade de Dados by Design integrado com a validação de sistemas
   • Integridade de Dados versus Artigos RDC 301/2019
   • Integridade de Dados versus requisitos do PIC/S PI-041-1
   
   Objetivos:
   Ao final do curso, o participante estará apto a desenhar e implementar um programa de Integridade de Dados totalmente alinhado com os principais requisitos regulatórios vigentes (RDC 301/2019, PIC/S, FDA, EMA, MHRA), além de permitir que o Gerenciamento de Riscos seja aplicado de forma robusta e segura, garantindo desta forma a Qualidade do Produto, Segurança do Paciente e Integridade de Dados. Também será apresentado o conceito de Data Integrity by Design, baseado no mais recente guia ISPE que introduz o conceito de Computer Software Assurance (CSA).
Público Alvo:
  • Este treinamento se destina a todos os profissionais que registram ou utilizam dados sujeitos a inspeção e retenção regulatória, principalmente os envolvidos com Pesquisa e Desenvolvimento, Estudos Clínicos, Produção, Sistema da Qualidade, Validação, Engenharia, Automação, Informática e Vigilância Pós-mercado no segmento de Ciências da Vida (Farmacêutico, Veterinário, Cosmético, Dispositivos Médicos, Gases Medicinais, entre outros).
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   8h às 17h
Palestrante:
   Flavio Kawakami
   Profissional de Tecnologia da Informação com mais de 30 anos de experiência, trabalhou nas indústrias de Engenharia Mecânica e Elétrica, Automotiva, Consultoria, Publicidade, Bens de Consumo, Farmacêutica, Dispositivos Médicos, Cosmética, Saúde Animal, Estudos Clínicos, Hospitalar e Logística.
   Mais de 100 projetos de validação concluídos incluindo sistemas ERP, LIMS, BMS, MES, DMS, WMS e Qualificação de Infraestrutura.
   Voluntário da ISPE (Connecting Pharmaceutical Knowledge) desde 2001.
   Revisor do GAMP 5, membro do Comitê Diretivo da ISPE Portugal e Chair do ISPE Portugal GAMP CoP.
   Palestrante em diversos eventos no Brasil, Peru, EUA e Portugal.
   Instrutor em temas relacionados com a Validação de Sistemas Computadorizados na ISPE, Sindusfarma, Unifar, Sinfar RJ, Sindifar RS, COVISA São Paulo, VISA SP, VISA MG, CRF SP, FCE Pharma, IGTF GO, ICTQ, Latfar Peru, UFRJ e ANVISA.
Coordenador:
   Sr. Cristiano Ferrari - Nordika do Brasil
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 20 de agosto
    Associados ISPE: R$ 300,00
    Não Associado: R$ 450,00
    Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 156,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
    Pagamento após dia 20 de agosto
    Associados ISPE: R$ 400,00
    Não Associado: R$ 550,00
    Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 156,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Haverá um intervalo de 60 minutos para almoço.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 8 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Ao se inscrever você concorda, automaticamente, que a ISPE Brasil utilize seu e-mail para enviar as divulgações das atividades, como também, compartilhe seus dados pessoais com parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que possa receber informações adicionais sobre seus produtos e serviços.
   
   Advertência de proibição
   A gravação dos Eventos da ISPE Brasil sem autorização viola o art. 46, IV, da Lei número 9.610/98, que trata dos direitos autorais. Tanto os treinamentos e webinars, quanto o material de apoio produzido pelo(a) orientador(a) e pela ISPE Brasil, como slides e apostilas, não podem ser divulgados ou reproduzidos sem prévia autorização.
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