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30 de Junho de 2021
Webinar gratuito
Webinar: LEBS – Esclarecendo as principais dúvidas mediante a retomada das inspeções
Abordagem:
   Este evento será uma mesa redonda em que os palestrantes irão responder às principais dúvidas sobre LEBS recebidas na inscrição do evento.
Público Alvo:
  • Profissionais envolvidos no contexto do compartilhamento de área e controle da contaminação cruzada (garantia da qualidade, validação de limpeza, toxicologistas, auditores e inspetores).
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   19h às 21h
Palestrante:
   Mediadora:
   Mariah Ultramari, PhD
   Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP, 2014), membro do conselho consultivo da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox), do Comitê de Validação de Limpeza, Processo e Validação da ISPE Brasil e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) para o cumprimento da RDC 301/2019.
   
   Palestrantes:
   Roberto dos Reis
   Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária/Anvisa (desde 2005). Inspetor de BPF de medicamentos e insumos biológicos em empresas internacionais e nacionais. Assistente da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (COIME/GIMED/GGFIS/ANVISA). Palestrante em cursos (BPF de medicamentos; Validação de Limpeza e Determinação de LEBS) para inspetores do SNVS e do Mercosul. Membro dos Comitês “Risk-Mapp” e “Validação (Limpeza, Processos e Metodologias” da ISPE Brasil. Representante da Anvisa no Grupo de Trabalho PIC/s de revisão do documento “Aide Memoire on Cross Contamination in Shared Facilities (PI 043), 1 july 2018”; Membro da American Society for Quality Member, Audit Division. Profissional Certificado em Black Belt Lean Six Sigma (Instituto de Pós-Graduação de Goiânia/GO). Especialista em Vigilância Sanitária (FIOCRUZ, Brasília/DF). Especialista em Biotecnologia: Fundamentos Técnicos, Aplicações e Perspectivas (Universidade Federal de Lavras/MG). Especialista em Gestão da Indústria Farmacêutica (Universidade Estácio de Sá, Rio de Janeiro/RJ). MBA Executivo em Negócios (Universidade Católica Dom Bosco, Campo Grande/MS). MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia de Produção (Instituto de Pós-Graduação de Goiânia/GO). Farmacêutico Industrial (Universidade Federal de Alfenas/MG). Experiência prévia na Indústria Farmacêutica como analista de CQ (P&D e validação de metodologias analíticas e suporte à produção).
   
   Erieldes Sousa Silva
   Farmacêutica Bioquímica – UFMA. Especialista em Vigilância Sanitária – pela FIOCRUZ e pela UnB. Mestrado em Toxicologia - UEL
   Trabalha na Anvisa desde 2000 (diferentes áreas). Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – desde 2005. Inspetora de BPF de medicamentos desde 2010. Atualmente trabalha na Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos – GIMED/ANVISA
   
   Fernanda Crossi Pereira de Toledo
   Farmacêutica, PhD em Toxicologia e Análises Toxicológicas - Mestrado e Doutorado pela Universidade de São Paulo (USP). Pós-graduação lato sensu em Toxicologia Analítica pela UNICAMP. Atuação na área de Toxicologia há 26 anos. Experiência como docente no Ensino Superior por 18 anos, sendo responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas da Universidade São Francisco. Consultora em Toxicologia na avaliação de segurança de produtos cosméticos no Grupo Investiga e também vice-coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Investiga. Atualmente também atua como consultora em toxicologia na avaliação toxicológica e determinação de LEBS/ PDE junto à indústria farmacêutica, atendendo às exigências dos órgãos reguladores nacionais e internacionais. Membro efetivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia ( SBTOX). Membro do Comitê de Toxicologia da ISPE Brasil.
Coordenador:
   Comitê de Validação de Limpeza, Processos e Validação Analítica
Investimentos:
   Webinar gratuito.
Observações:
   Vagas Limitadas.
   
   Como o Webinar será uma Mesa Redonda com todos os palestrantes, pedimos a gentileza de nos enviarem seus questionamentos, até dia 20/06 para o e-mail analucia.valente@ispe.org.br para que possamos compilar as dúvidas e assim atender a todos. Daremos prioridade às perguntas que forem enviadas até a data acima, ou se preferirem, insiram suas dúvidas no campo “OBSERVAÇÕES” na ficha de inscrição.
   
   Ao se inscrever você concorda, automaticamente, que a ISPE Brasil utilize seu e-mail para enviar as divulgações das atividades, como também, compartilhe seus dados pessoais com parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que possa receber informações adicionais sobre seus produtos e serviços.
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