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04 de Agosto de 2021
Treinamento Online de 2 dias
Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde - Uma abordagem Guia ISPE de Validação
Abordagem:
   Conteúdo Programático:
   Parte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA
   • Importância do LEBS;
   • Impactos do LEBS na Indústria:
    LEBS e o Paciente
    LEBS na Saúde do Colaborador
    LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico
    LEBS na Produção
    LEBS na Qualidade
   • Gerenciando os Riscos do LEBS.
   • Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (HBEL) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL, TTC, estudos clínicos).
   • Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS
   • Estudos de caso
   
   Parte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
   • Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1, 2 e 3;
   • Fase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala
    Aplicação de QbD em Limpeza;
    Caracterização em escala maior;
    Definição do Procedimento de Limpeza;
   • Fase 2 Validação de Limpeza;
    Matriz de Risco para definição do pior caso;
    Cálculos para definição dos limites: LEBS, mínima dose e 10ppm;
    Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);
    Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3
   • Fase 3 Verificação Continuada;
    Definição de limites de alerta para monitoramento;
    Avaliação Estatística no monitoramento;
    Plano de Monitoramento;
    Relatório Periódico de Monitoramento.
   • Microbiologia na Validação de Limpeza.
   
   Parte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9
   
   Parte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME RDC 166/17
   
   CONTEÚDO EXTRA: Validação de Limpeza para Vidrarias
   
   Objetivo:
   O objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 301/2019, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 171 da mesma normativa bem como disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Aplications, Methods and Controls.
   
   
Público Alvo:
  • Este curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.
  • É aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico, Segurança do Trabalho.
Local:
GoToMeeting
Link será enviado após confirmação de inscrição
São Paulo - SP
Horário:
   Dias 4 e 5 de agosto: 9h às 18h
Palestrante:
   Sra. Jamila Delfraro (Especialista em Validação)
   Formada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba), começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
   Com experiência de mais 10 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.
   
   Mariah Ultramari, PhD (Toxicologista)
   Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP, 2014), membro do conselho consultivo da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação do PDE (Permitted Daily Exposure) para o cumprimento da RDC 301/2019.
Coordenador:
   Sra. Jamila Delfraro (QS Pharma)
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 30 de junho
   Associados ISPE: R$ 600,00
   Não Associado: R$ 1.050,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Pagamento após dia 30 de junho
   Associados ISPE: R$ 660,00
   Não Associado: R$ 1.155,00
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória)
Observações:
   Vagas limitadas.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Treinamento com duração de 16 horas
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
   
   Ao se inscrever você concorda, automaticamente, que a ISPE Brasil utilize seu e-mail para enviar as divulgações das atividades, como também, compartilhe seus dados pessoais com parceiros patrocinadores e palestrantes do evento para que possa receber informações adicionais sobre seus produtos e serviços.
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