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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n•Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\no Importância da Documentação;\no Informação Documentada;\no Conceitos de Integridade de Dados;\no Gerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\no Boas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\no ISO 10013/2021;\no PIC/S\n Revisão do Capítulo 4\no Anvisa – RDC 658/22\n Documentação e Conformidade \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs;\n• Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\no Manual da Qualidade;\no Arquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\no Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\no Procedimento Operacional Padrão (POP);\no Instruções de Trabalho;\no Formulários e Registros;\no Fórmulas Padrão;\no Especificações;\no Instruções de Manufatura e Embalagem; \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica-requisitos-regulatorios-anvisa-e-diretrizes-da-iso-10013/
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SUMMARY:Treinamento Online: Revisão Periódica  (Manutenção Estado Validado - Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nEste processo analisa a última etapa do processo de validação\, a revisão periódica. Quando um sistema é validado\, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas. No entanto\, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.\nO Sistema Computadorizado /Planilhas Eletrônicas deve\, portanto\, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC /Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade\, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir que a revisão periódica.\nO gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável. \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando adequadamente de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição.\n• Tecnologia da Informação. \nInstrutora\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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