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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: 7 Ferramentas da Qualidade Clássicas & 7 Ferramentas de Planejamento da Qualidade - Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 01/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral do Treinamento:\nO Treinamento Intensivo em Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Aplicação Prática em Investigações\, Análise de Risco e Melhoria Contínua foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e Ciências da Vida na seleção e utilização prática das principais ferramentas da qualidade aplicadas ao ambiente regulado. \nCom uma abordagem altamente prática e orientada aos desafios reais da indústria\, o treinamento integra conceitos de:\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico;\n• Gerenciamento de Riscos da Qualidade (ICH Q9 R1);\n• Investigação de Desvios e OOS/OOT;\n• CAPA e Melhoria Contínua;\n• Tomada de decisão baseada em dados. \nAo longo do curso\, os participantes aprenderão como utilizar ferramentas clássicas e gerenciais para aumentar a robustez das investigações\, reduzir recorrências\, fortalecer a cultura da qualidade e elevar a eficiência dos processos. \nO treinamento utiliza exemplos reais do ambiente farmacêutico\, estudos de caso\, exercícios práticos e templates estruturados prontos para aplicação imediata nas empresas. \nPor que participar deste curso? \nAo final do treinamento\, os participantes estarão mais preparados para:\n• Conduzir investigações mais robustas e eficazes de desvios\, OOS e OOT;\n• Identificar causas raiz com maior assertividade e reduzir recorrências;\n• Aplicar ferramentas reconhecidas internacionalmente em auditorias e inspeções regulatórias;\n• Melhorar a qualidade das análises técnicas e da tomada de decisão baseada em risco;\n• Estruturar CAPAs mais efetivos e sustentáveis;\n• Utilizar dados e indicadores para priorização de ações e melhoria contínua;\n• Fortalecer a cultura de qualidade e compliance nas organizações. \nConteúdo Programático:\nIntrodução ao Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 9001\, PIC/S\, ANVISA);\nPrincípios da Qualidade;\nAbordagem por processos e pensamento baseado em risco;\nDiferença entre Ferramentas Clássicas vs. Ferramentas Gerenciais;\nPapel das ferramentas no ciclo de vida:\nDesvio → Investigação → Avaliação de Risco → CAPA → Monitoramento → Melhoria Contínua \nAs 7 Ferramentas Clássicas da Qualidade \nAplicação prática em:\n• Investigações;\n• Análise de tendências;\n• Monitoramento de processos;\n• Identificação de causas raiz. \nFerramentas abordadas:\n• Diagrama de Ishikawa (Causa e Efeito);\n• Técnica dos 5 Porquês;\n• Folha de Verificação;\n• Histograma;\n• BoxPlot;\n• Diagrama de Pareto;\n• Diagrama de Dispersão;\n• Fluxograma e SIPOC;\n• Cartas de Controle Estatístico. \nAs 7 Ferramentas de Planejamento e Gerenciamento da Qualidade:\nAplicação prática em:\n• Priorização de ações;\n• Análise estratégica;\n• Planejamento de melhorias;\n• Tomada de decisão. \nFerramentas abordadas:\n• Diagrama de Afinidades (KJ Method);\n• Diagrama de Relações;\n• Diagrama de Árvore;\n• Matriz de Priorização;\n• Matriz GUT;\n• Diagrama Matricial;\n• PDPC (Process Decision Program Chart);\n• 5W2H. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão e aplicação prática das Ferramentas da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores da empresa.\n• Apresentar as principais ferramentas da qualidade e os critérios para a escolha da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema ou investigação.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Supply\, Engenharia\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gap Assessment para implementação de um CCS eficaz)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nGap Assessment para Implementação do Anexo 1 do PIC/S nas Indústrias Farmacêuticas \nA ISPE  Brasil apresentará o terceiro tema da série exclusiva e gratuita de webinars focados em Gap Assessment para a implementação efetiva do Anexo 1 do PIC/S. O objetivo é apoiar as indústrias farmacêuticas na identificação de lacunas\, priorização de ações e alinhamento com as expectativas regulatórias mais atuais em manufatura estéril. \nPalestrantes\nLillian Souto (QualiConecta)\nFarmacêutica-Bioquímica formada pela UNESP\, com mais de 15 anos de experiência em Sistemas da Qualidade na indústria farmacêutica.  Fundadora e Consultora da QualiConecta\, atua na implantação e fortalecimento de Sistemas da Qualidade\, auditorias\, diagnósticos\, treinamentos GxP\, compliance regulatório\, gerenciamento de riscos e preparação de empresas para inspeções regulatórias nacionais e internacionais.\nPossui sólida experiência em GMP\, GLP e GDP. Ao longo de sua trajetória\, atuou na liderança da área de Auditorias e Gerenciamento de Riscos\, conduzindo projetos multidisciplinares e iniciativas estratégicas voltadas à melhoria contínua e à maturidade dos Sistemas da Qualidade.\nJá conduziu mais de 500 auditorias nacionais e internacionais em todas as categorias de  fabricantes\, fornecedores\, operadores logísticos e prestadores de serviços da cadeia farmacêutica\, com vivência em empresas como Sanofi/Medley\, Takeda e Grupo NC Farma\, além de experiência de mais de 8 anos na preparação e condução de inspeções por autoridades como ANVISA\, EMA\, FDA e INVIMA. \nMeire Ota (Microphar Consultoria)\nFormada em Ciências Biológicas pela Unesp com Mestrado em Microbiologia Molecular pela Unicamp\, possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Ministra cursos e palestras há mais de 10 anos e é fundadora da Microphar Consultoria.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-gap-assessment-para-implementacao-de-um-ccs-eficaz/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Anexo 1 & Integridade de Dados: Conceitos Básicos\, Expectativas Regulatórias e Boas Práticas do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nConceitos fundamentais de registros e integridade de dados – com ênfase nos atributos ALCOA+  – e das expectativas regulatórias decorrentes do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e das diretrizes do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017).  \nTópicos a considerar:\nCorrelação normativa estruturada em 12 eixos temáticos representativos dos domínios operacionais e analíticos de uma planta de estéreis.\n● Eixo Temático: delimitação do escopo técnico e operacional;\n● Diretriz ISPE GAMP® (2017): citação das diretrizes\, seções\, apêndices e ferramentas conceituais aplicáveis;\n● equisito Anexo 1 PIC/S (PE 009-17): mapeamento dos parágrafos mandatórios do regulamento de estéreis;\n● Requisito PIC/S PI 041-1: alinhamento com as expectativas de integridade de dados e gestão de governança;\n● Expectativa Integrada e Ponto de Verificação em Inspeção: síntese do critério de auditoria e orientação de evidências a serem inspecionadas em campo. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nProporcionar compreensão integrada dos conceitos de registros e integridade de dados — atributos ALCOA+\, ciclo de vida dos dados e governança — e das expectativas regulatórias do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e do Guia ISPE GAMP Records and Data Integrity (2017)\, capacitando os participantes a avaliar\, correlacionar\, implementar e auditar controles proporcionais ao risco em operações GxP\, com ênfase na fabricação de produtos estéreis e na prontidão para inspeção. \nPalestrante:\nRoberto Reis (ANVISA)\nExperiência prática na Indústria Farmacêutica. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\, com atuação como inspetor\, nacional e internacional\, de Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos\, ANVISA desde 2005. Participações de GT´s de harmonizações/internalizações de diretrizes/guias internacionais (PIC/s e OMS). Palestrante e facilitador em treinamentos de BPF para inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Mercosul; professor em cursos de Pós-Graduações (temas como BPF de Medicamentos; Validações de Processos Produtivos e de Limpeza; Qualificações de Medicamentos; Manutenção Industrial; etc.); professor convidado pela Universidade da República do Uruguai em Programas de Capacitação Continuada em temas Regulatórios e de BPF.\nFormações acadêmicas/certificações:\n• Engenheiro de Produção – UNICESUMAR/Maringá-PR;\n● Farmacêutico Industrial – UNIFAL/Alfenas-MG;\n● MBA Executivo em Gestão Empresarial/Universidade Dom Bosco/Brasília-DF;\n● MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia da Produção – IPOG/Goiânia-GO;\n● Especialista em Vigilância Sanitária – FIOCRUZ/Brasília-DF;\n● Especialista em Biotecnologia – UFLA/Lavras-MG\n●  Gestão da Indústria Farmacêutica – Universidade Estácio de Sá/RJ;\n● Certificação: Black Belt Lean Six Sigma IPOG/Goiânia-GO;\n● Em andamento: Especialização em Inteligência Artificial e Tecnologias Educacionais; Especialização em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (CDPI Pharma/Goiânia-GO) \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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