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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis / Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da Cultura da Qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n● Introdução\n● Definição do Risco;\n● Histórico;\n● Gerenciamento de Riscos da Qualidade e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n● Exigências normativas – Panorama Geral;\n● Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n● Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n● Régua de Pontuação;\n● Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n● Planilhas automatizadas para cálculo;\n● Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n● Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n● Principais erros no uso do FMEA;\n● Exemplos de aplicação;\n● Exercício de fixação;\n● Referências Bibliográficas. \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego M Kise (Nordika do Brasil Consultoria Ltda.)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas).\nCargo Atual: CQV Senior Manager – Gerente de Consultoria.\nServiços de Consultoria Junto ao Segmento de Ciências da Vida – Atendimento ao Mercado Farmacêutico\, Alimentício\, Cosmético\, Produtos para Saúde\, Dispositivos Médicos\, Segmento Logístico e Alfandegário e a todas as empresas e segmentos que buscam Engenheiros de Qualidade em Startups e Obras. Projetos de Consultoria em atendimentos a diferentes temas como Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Análise de Riscos (FMEA/FMECA)\, Processos Assépticos\, Comissionamento\, Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas\, Validação de Processos\, Validação de Limpeza\, Treinamentos\, Integridade de Dados\, Sistemas Computadorizados. Trabalhamos com projetos de todas as complexidades em atendimento às diretrizes regulatórias. Contamos com um Time Multidisciplinar de Alto Desempenho em atendimento às necessidades de nossos clientes.\nGerente Comercial de Consultoria.\nProfessor docente de Pós-Graduação do Instituto Racine Professor dos Cursos de Pós Graduação de Engenharia Farmacêutica\, Auditoria da Qualidade e dos cursos intensivos de Processos Assépticos\, Boas Práticas de Fabricação\, Qualificação e Validação de sistemas computadorizados – Equipamentos e Utilidades\, Integridade de Dados e Validação de Sistemas Computadorizados\, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ/QRM) e Análise de Riscos – Uso Aplicado FMEA/FMECA. Tecnologias de Produção de água aplicada aos processos farmacêuticos – AP/PW e API/WFI\, Sistemas de Produção de Ar de alta Qualidade aplicado aos processos Farmacêuticos. Gases de Processos aplicados aos processos farmacêuticos. Qualificação de processos térmicos de esterilização e despirogenização.\nPerfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 15 anos de experiência (dos quais 13 anos na área de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nAtividades: Gerenciamento de projetos.Projetos de alta complexidade – Desinterdição de Indústria farmacêutica\,\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Gases de Processo – Oxigênio\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, Sistema de HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo às particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores\, etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa\, Treinamentos In Company e Treinamentos junto à diversas instituições: SINDUSFARMA\, SINFAR\, COVISA/ANVISA\, EXPERT CONNECTION\, FCE\, CONIFA\, INSTITUTO BUTANTAN\, FIOCRUZ\, CRF\, ISPE\, ETC.
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica - Visão de Risco e Gestão do Conhecimento
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gerenciamento eficaz do processo de Gestão de Mudanças (Change Management – CM)\, com foco nas boas práticas farmacêuticas e na integração dos pilares de Gestão de Riscos da Qualidade e Gestão do Conhecimento aplicados às operações farmacêuticas.\nO curso combina fundamentos teóricos e abordagem prática de Gerenciamento de Riscos da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 R1\, integrados aos conceitos de mudanças pós-registro do ICH Q12 e aos princípios do ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutico. Essa integração visa assegurar a manutenção do estado validado\, a conformidade regulatória e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutico.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a desenvolver\, avaliar e implementar processos robustos de Gestão de Mudanças\, utilizando ferramentas de análise e priorização de riscos em diferentes contextos organizacionais. Essa abordagem contribui para a redução do tempo de implementação das mudanças\, o aumento da consistência e robustez das avaliações técnicas e a melhoria do desempenho global dos processos da qualidade.\nA metodologia adotada é fortemente prática\, baseada em técnicas consolidadas e internacionalmente reconhecidas\, refletindo os desafios reais enfrentados pela indústria farmacêutica e preparando os participantes para uma atuação segura\, eficiente e alinhada às expectativas de auditorias e inspeções regulatórias. \nEmenta:\n• Bases Normativas;\n• Change Management & CM;\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico & CM;\n• Conceitos e Teoria;\n• Ciclo de Vida da Mudança;\n• Ger. de Risco & CM:\nAplicação Prática de Ferramenta de Análise de Risco no CM;\n• Softwares de CM;\n• Categorização das Mudanças;\n• Fluxo do CM;\n• Extensão de Prazos;\n• Modelo de Maturidade do Processo de Gestão de Mudança;\n• Etapas & Documentação do CM;\n• Verificação de Eficácia;\n• Principais Apontamentos de Auditoria;\n• Auditando o Processo de CM;\n• Exercício Dirigido;\n• Networking. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, estruturação e gestão eficaz do processo de gestão de mudanças na indústria farmacêutica.\n• Aplicar uma abordagem baseada em risco para avaliação\, priorização e tomada de decisão sobre mudanças.\n• Integrar a Gestão do Conhecimento como. elemento-chave para decisões mais robustas e sustentáveis.\n• Alinhar a gestão de mudanças aos requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutico e às expectativas regulatórias.\n• Desenvolver a capacidade de avaliar impactos técnicos\, regulatórios e organizacionais ao longo do ciclo de vida do produto.\n• Promover a troca de experiências práticas e a discussão de casos reais enfrentados por profissionais de Ciências da Vida. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-mudancas-na-industria-farmaceutica-visao-de-risco-e-gestao-do-conhecimento-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e à\naceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.\nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n• Metodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança\nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2⁰ Edição; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição. \nInstrutora:\nMarcele Guidastre\nPós-graduada em Tecnologia da Informação\, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridas em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiências e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infanto-juvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma®\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança\, Segurança da Informação e Jurídico.
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