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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Prática Dirigidas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas\, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.\nAdicionalmente\, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas\, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida. \nEmenta:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco \n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nObjetivos:\n• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Determinação de Gap Assessment para estabelecimento de práticas de PUPSIT
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nGap Assessment para Implementação do Anexo 1 do PIC/S nas Indústrias Farmacêuticas \nA ISPE Brasil dá continuidade a série exclusiva e gratuita de webinars focados em Gap Assessment para a implementação efetiva do Anexo 1 do PIC/S. O objetivo é apoiar as indústrias farmacêuticas na identificação de lacunas\, priorização de ações e alinhamento com as expectativas regulatórias mais atuais em manufatura estéril. \nPalestrantes\nLuciana Giongo (MERCK)\nDownstream Technical Application Specialist\, na Merck PS Life Science;\nFormação em engenheira química\, pela Escola de Engenharia Mauá;\nExperiência de >16 anos na indústria farmacêutica e biofarmacêutica como engenheira de processos\, gerente de produto e especialista técnica em processos de downstream incluindo final fill.\nEspecialização em processos de clarificação\, separação\, teste de integridade\, filtração e validação esterilizante.\nPalestrante: PDA\, ISPE\, RN\, Racine\, MBA Merck\, entre outros. \nRenata Viegas (MERCK)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Apêndices M5 – Auditoria de Dados e Revisão Periódica
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nEste webinar abordará as melhores práticas para o gerenciamento de registros em conformidade com os requisitos regulatórios GxP\, com foco na retenção de registros\, integridade de dados e estratégias para preservação das informações ao longo de seu ciclo de vida. Serão discutidas as opções disponíveis para organizações regulamentadas\, incluindo aspectos relacionados à migração de registros eletrônicos para formatos não processáveis\, arquivamento digital\, sistemas alternativos e gestão de riscos associados a registros legados.\nO treinamento será conduzido em formato virtual ao vivo\, por meio de uma abordagem expositiva e interativa\, combinando conceitos regulatórios\, interpretação de expectativas de agências reguladoras\, compartilhamento de experiências práticas do setor e discussão de casos aplicáveis à realidade das indústrias de Ciências da Vida. Ao longo da apresentação\, os participantes serão convidados a refletir sobre cenários de tomada de decisão relacionados à gestão de registros\, permitindo maior compreensão dos desafios\, riscos e estratégias de conformidade associados ao tema. \nTópicos a serem abordados\nGerenciamento e Retenção de Registros GxP\n• Opções de retenção de registros.\n• Proteção e preservação de registros.\n• Gestão de riscos relacionados a registros antigos (legados).\n• Arquivamento e estratégias de longo prazo.\n• Situações híbridas e gestão de arquivos físicos e eletrônicos.\n• Considerações sobre trilhas de auditoria (Audit Trail).\n• Utilização de sistemas alternativos para retenção e acesso às informações. \nConversão de Registros Eletrônicos para Formatos Alternativos ou Híbridos\n• Aspectos regulatórios e técnicos da conversão de registros.\n• Considerações para conversão de formatos eletrônicos.\n• Alteração de repositórios sem modificação do formato original dos registros.\n• Avaliação e gerenciamento de riscos envolvidos nos processos de conversão e migração.\n• Impactos da conversão na integridade\, rastreabilidade\, recuperabilidade e legibilidade dos dados ao longo do período de retenção. \nPúblico-alvo:\nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrantes:\nTatiana Silva (Assessora da Chefia de Gabinete e Coordenadora da ATT/SMS-SP)\nFarmacêutica\, graduada pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. Cursando MBA em Gestão Estratégica de Projetos e Processos na Anhembi Morumbi. Com 15 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais e internacionais. Atuando 05 anos como Coordenadora da área de Fiscalização de Medicamentos do município de São Paulo. Experiência em implementação de SGQ no Serviço Público. Atualmente Assessora da Chefia de Gabinete da SMS\, com atribuições de Coordenação da Assistência Farmacêutica e Laboratorial da cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil\, International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE\, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo\, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp\, Faculdade Ítalo-Brasileiro e do Instituto Racine. \nMichelle Ribeiro Estevam de Souza (Covisa)\nFormada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Pós-graduada em Vigilância Sanitária pelas Faculdades Oswaldo e Cruz e FIOCRUZ. Trabalhou como responsável técnica por indústria de produtos para saúde e cosméticos. Atua há 15 anos no Núcleo de Vigilância de Medicamentos da Covisa\, tendo como principal função as inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos no município de São Paulo. \nMediadora\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nProfissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis / Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da Cultura da Qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n● Introdução\n● Definição do Risco;\n● Histórico;\n● Gerenciamento de Riscos da Qualidade e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n● Exigências normativas – Panorama Geral;\n● Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n● Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n● Régua de Pontuação;\n● Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n● Planilhas automatizadas para cálculo;\n● Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n● Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n● Principais erros no uso do FMEA;\n● Exemplos de aplicação;\n● Exercício de fixação;\n● Referências Bibliográficas. \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego M Kise (Nordika do Brasil Consultoria Ltda.)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas).\nCargo Atual: CQV Senior Manager – Gerente de Consultoria.\nServiços de Consultoria Junto ao Segmento de Ciências da Vida – Atendimento ao Mercado Farmacêutico\, Alimentício\, Cosmético\, Produtos para Saúde\, Dispositivos Médicos\, Segmento Logístico e Alfandegário e a todas as empresas e segmentos que buscam Engenheiros de Qualidade em Startups e Obras. Projetos de Consultoria em atendimentos a diferentes temas como Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Análise de Riscos (FMEA/FMECA)\, Processos Assépticos\, Comissionamento\, Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas\, Validação de Processos\, Validação de Limpeza\, Treinamentos\, Integridade de Dados\, Sistemas Computadorizados. Trabalhamos com projetos de todas as complexidades em atendimento às diretrizes regulatórias. Contamos com um Time Multidisciplinar de Alto Desempenho em atendimento às necessidades de nossos clientes.\nGerente Comercial de Consultoria.\nProfessor docente de Pós-Graduação do Instituto Racine Professor dos Cursos de Pós Graduação de Engenharia Farmacêutica\, Auditoria da Qualidade e dos cursos intensivos de Processos Assépticos\, Boas Práticas de Fabricação\, Qualificação e Validação de sistemas computadorizados – Equipamentos e Utilidades\, Integridade de Dados e Validação de Sistemas Computadorizados\, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ/QRM) e Análise de Riscos – Uso Aplicado FMEA/FMECA. Tecnologias de Produção de água aplicada aos processos farmacêuticos – AP/PW e API/WFI\, Sistemas de Produção de Ar de alta Qualidade aplicado aos processos Farmacêuticos. Gases de Processos aplicados aos processos farmacêuticos. Qualificação de processos térmicos de esterilização e despirogenização.\nPerfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 15 anos de experiência (dos quais 13 anos na área de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nAtividades: Gerenciamento de projetos.Projetos de alta complexidade – Desinterdição de Indústria farmacêutica\,\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Gases de Processo – Oxigênio\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, Sistema de HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo às particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores\, etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa\, Treinamentos In Company e Treinamentos junto à diversas instituições: SINDUSFARMA\, SINFAR\, COVISA/ANVISA\, EXPERT CONNECTION\, FCE\, CONIFA\, INSTITUTO BUTANTAN\, FIOCRUZ\, CRF\, ISPE\, ETC.
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