BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:ISPE BR
X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br
X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:America/Sao_Paulo
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:-0300
TZOFFSETTO:-0300
TZNAME:-03
DTSTART:20260101T000000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260831T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260903T120000
DTSTAMP:20260810T100052
CREATED:20260421T134515Z
LAST-MODIFIED:20260724T214923Z
UID:3896-1788163200-1788436800@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Abordagem Life Cycle para Fármacos\, Biofármacos e Suplementos (Estudo Complementar para Alergênicos)
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nParte 1: INTRODUÇÃO AO PROCESSO DE LIMPEZA\nTIPOS DE VALIDAÇÃO\nProdutos de degradação na validação de limpeza\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\nImportância do LEBS;\nImpactos do LEBS na Qualidade;\nQuando implementar o OEL.\nABORDAGEM QUALIDADE COMPARÁVEL\nComprovação Bibliográfica de degradação x Estudos de Bancada\nOBJETIVO DO ESTUDO DO ALERGÊNICO EM SUPLEMENTOS\nLimites de aplicação;\nGerenciamento de Risco para complementação do estudo. \nParte 2: ESTRUTURAÇÃO LIFE CYCLE\nDESENVOLVIMENTO DO PROCESSO DE LIMPEZA: FASE 1\, 2 E 3;\nFASE 1: CARACTERIZAÇÃO DA LIMPEZA EM PEQUENA ESCALA\nAplicação de QbD em Limpeza;\nCaracterização em escala maior;\nDefinição do Procedimento de Limpeza;\nMatriz de Risco para definição do pior caso;\nCálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm (diretriz ANVISA).\nFASE 2: EXECUÇÃO DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (PERFORMANCE)\nFase 2A\nFase 2B\nAvaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\nPlano de Amostragem – idealizando a Fase 3\nFASE 3: MONITORAMENTO – VERIFICAÇÃO CONTINUADA DA LIMPEZA;\nDefinição de limites de alerta para monitoramento;\nAvaliação Estatística no monitoramento;\nPlano de Monitoramento;\nRelatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: GERENCIAMENTO DE RISCOS NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nANÁLISE E CONTROLE DOS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 E ASTM 3106;\nMICROBIOLOGIA NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nAplicação do conceito microbiológico na Fase 1;\nLimites aplicáveis em resíduos\,\nTeste de recuperação.\nCOMPLEMENTAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA: Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nParte 4: EXERCÍCIOS PRÁTICOS \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-4/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/validacao-de-limpeza-ap-novo.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260902T130000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260903T160000
DTSTAMP:20260810T100052
CREATED:20260707T163437Z
LAST-MODIFIED:20260731T132155Z
UID:4175-1788354000-1788451200@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Treinamento de Estatística para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nO treinamento abordará os principais conceitos estatísticos aplicados à Validação de Limpeza\, desde os fundamentos da estatística descritiva e inferencial até a aplicação prática de ferramentas para análise e interpretação de dados. Serão discutidos temas como; \n\nExpectativas regulatórias em relação a aplicação de ferramentas estatísticas na Validação de Limpeza\nComo definir planos de amostragem para Validação de Limpeza (considerando avaliação estatística)\nFerramentas estatísticas para Validação de Limpeza (avaliação da distribuição dos dados\, testes de normalidade\, intervalos de confiança\, análise da variabilidade e capacidade\, identificação de valores atípicos\, cartas de controle\, definição de limites de controle e análise de tendência).\nAplicação das ferramentas estatísticas para Validação de Limpeza\n\nO conteúdo será contextualizado com exemplos práticos da indústria Life Science e demonstrações utilizando o software Minitab\, sempre com foco na tomada de decisão baseada em dados e no atendimento às expectativas regulatórias. \nPúblico Alvo: \nProfissionais das áreas de Validação\, Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento\, Assuntos Regulatórios e demais colaboradores envolvidos no planejamento\, execução\, avaliação ou aprovação de estudos de Validação de Limpeza na indústria farmacêutica\, veterinária e de produtos para saúde\, bem como profissionais que desejam aprofundar seus conhecimentos sobre a aplicação da estatística nesse contexto. \nObjetivos: \nCapacitar os participantes na aplicação de ferramentas estatísticas para o planejamento\, condução e avaliação de estudos de Validação de Limpeza\, proporcionando uma compreensão prática dos métodos mais utilizados para análise de dados\, interpretação de resultados e suporte à tomada de decisão. Ao final do treinamento\, espera-se que os participantes sejam capazes de aplicar conceitos estatísticos de forma adequada\, aumentando a robustez técnica dos estudos e contribuindo para a conformidade regulatória e a melhoria contínua dos processos. \nInstrutor:\nAdson Ruan Gonçalves (Consultor)\nInstituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade (ICTQ) (2022-2023)\nPós-Graduação em Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. \nFM2S (2022-2025)\nMaster Black Belt em Lean Six Sigma. \nAmpli (2022)\nEspecialização (Pós-Graduação) em Estatística e Fundamentos de Ciência de Dados.\nUniversidade Tecnológica Federal do Paraná – Campus Toledo \n2017-2021\nGraduação em Engenharia de Bioprocessos e Biotecnologia.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-treinamento-de-estatistica-para-validacao-de-limpeza/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/07/estatitica-para-validacao-de-limpeza-ap-31-07.png
END:VEVENT
END:VCALENDAR