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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Abordagem Life Cycle para Fármacos\, Biofármacos e Suplementos (Estudo Complementar para Alergênicos)
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nParte 1: INTRODUÇÃO AO PROCESSO DE LIMPEZA\nTIPOS DE VALIDAÇÃO\nProdutos de degradação na validação de limpeza\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\nImportância do LEBS;\nImpactos do LEBS na Qualidade;\nQuando implementar o OEL.\nABORDAGEM QUALIDADE COMPARÁVEL\nComprovação Bibliográfica de degradação x Estudos de Bancada\nOBJETIVO DO ESTUDO DO ALERGÊNICO EM SUPLEMENTOS\nLimites de aplicação;\nGerenciamento de Risco para complementação do estudo. \nParte 2: ESTRUTURAÇÃO LIFE CYCLE\nDESENVOLVIMENTO DO PROCESSO DE LIMPEZA: FASE 1\, 2 E 3;\nFASE 1: CARACTERIZAÇÃO DA LIMPEZA EM PEQUENA ESCALA\nAplicação de QbD em Limpeza;\nCaracterização em escala maior;\nDefinição do Procedimento de Limpeza;\nMatriz de Risco para definição do pior caso;\nCálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm (diretriz ANVISA).\nFASE 2: EXECUÇÃO DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (PERFORMANCE)\nFase 2A\nFase 2B\nAvaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\nPlano de Amostragem – idealizando a Fase 3\nFASE 3: MONITORAMENTO – VERIFICAÇÃO CONTINUADA DA LIMPEZA;\nDefinição de limites de alerta para monitoramento;\nAvaliação Estatística no monitoramento;\nPlano de Monitoramento;\nRelatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: GERENCIAMENTO DE RISCOS NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nANÁLISE E CONTROLE DOS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 E ASTM 3106;\nMICROBIOLOGIA NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nAplicação do conceito microbiológico na Fase 1;\nLimites aplicáveis em resíduos\,\nTeste de recuperação.\nCOMPLEMENTAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA: Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nParte 4: EXERCÍCIOS PRÁTICOS \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-4/
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