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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Qualificação e Gestão Estratégica de Fornecedores na Indústria Farmacêutica: Visão de Riscos e Ciclo de Vida dos Fornecedores - Alinhado à Anvisa\, PIC/S\, ICH Q9\, ICH Q10 e Boas Práticas Internacionais
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral:\nEm um cenário regulatório cada vez mais exigente e com cadeias globais de suprimentos mais complexas\, a gestão eficaz de fornecedores tornou-se um fator crítico para assegurar a qualidade dos medicamentos\, a continuidade do abastecimento e a sustentabilidade dos negócios.\nEste treinamento foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e de Ciências da Vida na implementação de um programa moderno e robusto de qualificação e gestão de fornecedores\, baseado em risco e alinhado às expectativas da Anvisa\, PIC/S\, ICH e demais referências internacionais.\nAo longo do curso\, os participantes aprenderão a estruturar todo o ciclo de vida do fornecedor desde a classificação e seleção inicial até o monitoramento contínuo de desempenho\, auditorias\, requalificação e estratégias de melhoria contínua.\nA abordagem combina requisitos regulatórios\, ferramentas práticas de avaliação\, estudos de caso reais e tendências atuais de Supplier Quality Management (SQM)\, permitindo uma aplicação imediata dos conceitos no ambiente corporativo. \nPOR QUE PARTICIPAR? \n\nCompreenda as expectativas regulatórias atuais para qualificação de fornecedores;\nAprenda a aplicar gerenciamento de riscos na tomada de decisão;\nDesenvolva programas de qualificação alinhados às Boas Práticas de Fabricação;\nAprimore processos de auditoria presencial\, remota e documental;\nUtilize indicadores de desempenho (KPIs) para monitoramento contínuo;\nFortaleça a confiabilidade da cadeia de suprimentos;\nReduza riscos de qualidade\, compliance e abastecimento;\nConheça tendências internacionais e soluções digitais para Supplier Quality Management.\nConteúdo atualizado e alinhado às tendências regulatórias internacionais.\n\nO QUE VOCÊ SERÁ CAPAZ DE FAZER \nAo final do treinamento\, o participante estará apto a: \n\nEstruturar programas de qualificação e gestão de fornecedores baseados em risco;\nClassificar fornecedores segundo criticidade e impacto na qualidade;\nAplicar metodologias de análise de risco para seleção e homologação;\nPlanejar e executar auditorias documentais\, remotas e presenciais;\nDefinir critérios técnicos para aprovação\, manutenção e desqualificação de fornecedores;\nEstabelecer indicadores de desempenho e programas de monitoramento contínuo;\nImplementar processos de requalificação e melhoria contínua;\nConduzir avaliações que agreguem valor ao Sistema da Qualidade Farmacêutica.\n\nConteúdo Programático: \nMódulo 1 – Fundamentos e Requisitos Regulatórios \n\nConceitos e importância da qualificação de fornecedores\nRequisitos regulatórios nacionais e internacionais\nResponsabilidades do Sistema da Qualidade Farmacêutica\nExpectativas de inspeções e auditorias\n\nMódulo 2 – Gestão de Riscos Aplicada a Fornecedores \n\nICH Q9 aplicado à cadeia de suprimentos\nClassificação de criticidade\nFerramentas de análise de riscos\nMatriz de risco para fornecedores\n\nMódulo 3 – Qualificação e Homologação \n\nSeleção e avaliação inicial\nQuestionários de qualificação\nDue diligence técnica\nCritérios de aprovação\n\nMódulo 4 – Auditorias de Fornecedores \n\nPlanejamento e execução de auditorias\nAuditorias documentais\nAuditorias remotas\nAuditorias presenciais\nGestão de não conformidades e CAPAs\n\nMódulo 5 – Gestão de Desempenho e Ciclo de Vida \n\nIndicadores de desempenho (KPIs)\nScorecards de fornecedores\nRequalificação periódica\nGestão de mudanças\nProgramas de melhoria contínua\n\nMódulo 6 – Tendências e Transformação Digital \n\nSupplier Quality Management (SQM)\nFerramentas digitais para gestão de fornecedores\nData Analytics e monitoramento de desempenho\nTendências regulatórias globais\n\nPúblico-alvo:\nProfissionais das áreas de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Supply Chain\, Compras\, Produção\, Engenharia\, Validação\, Assuntos Regulatórios\, Desenvolvimento Farmacêutico\, Compliance\, Auditoria e demais profissionais envolvidos na gestão da cadeia de suprimentos farmacêutica. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity Apêndices D3 e M7 – Medidas de Controle de Risco para Registros\, Dados e Assinaturas Eletrônicas\, e Integridade de Dados em Processos de Gerenciamento de Registros Existentes.
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste Webinar teremos uma abordagem dos controles e governança dos dados\, registros e de assinaturas eletrônicas.\nA ideia principal é mostrar como incorporar requisitos de integridade de dados aos processos já existentes de gestão documental. \nTópicos a considerar: \n\nApêndice D3 – Medidas de Controle de Risco para Registros\, Dados e Assinaturas Eletrônicas\n\n\nControles de dados e registros\nControles obrigatórios baseados em risco\nAssinaturas eletrônica e controles recomendados\nControles essenciais para registros eletrônicos\n\n\nApêndice M7 – Integrando Integridade de Dados em processos de gerenciamento de registros existentes\n\n\nPrincípios e padrões para gerenciamento de registros compatíveis com a integridade dos dados numa empresa\nCiclo de Vida do Dado e do Registro\n\n\nIntegração entre Qualidade e TI\n\n\nComo distribuir responsabilidades entre: QA; TI; Donos do Processo; CSV; Segurança da Informação; Arquivo Corporativo.\n\nPúblico-alvo:\nProfissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nO objetivo é orientar e discutir com os profissionais sobre as expectativas normativas relacionadas a registro\, integridade dos dados e assinaturas eletrônicas\, que devem ser consideradas pelas organizações em qualquer aspecto do ciclo de vida\, em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto BPx\, com foco especial na Indústria Farmacêutica. \nPalestrante:\nBianca Waruar Lobo (Hemobrás)\nFarmacêutica Industrial\, mestre e doutora em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)\, possui uma sólida trajetória acadêmica e profissional de mais de 25 anos no setor farmacêutico e biotecnológico. Atualmente\, atua como Analista de Hemoderivados e Biotecnologia na Hemobrás\, onde é responsável direta pela Gestão de Documentos da Qualidade e pela administração do Sistema Computadorizado e-QMS\, além de atuar como ponto focal de Boas Práticas para sistemas Computadorizados BPx. Também integra o Comitê de Segurança da Informação e o Comitê de Tecnologia da Informação e Comunicação da Hemobras.\nSua experiência profissional inclui passagens estratégicas por instituições de referência\, como Bio-Manguinhos/Fiocruz\, onde atuou na implementação de diretrizes de qualidade e no Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFEx)\, onde atuou na produção de líquidos e semi-sólidos e na Garantia da Qualidade\, gestão de normas\, elaboração de pops e participação em auditorias. Com formação complementar específica em Gestão e Integração do Sistema da Qualidade – Integridade de Dados\, une o rigor científico de sua formação à prática industrial na gestão de documentos e registros. Sua expertise em processos de Boas Práticas (BPx) e sistemas de gestão da qualidade a qualifica como uma especialista estratégica na área de documentação e registros farmacêuticos e integridade de dados. \nPrincipais competências: \n\nGarantia da Qualidade e Gestão Documental e implementação de diretrizes de Boas Práticas Farmacêuticas\, com base em legislações nacionais e internacionais\nIntegridade de Dados e Sistemas Computadorizados BPx\nConformidade Regulatória e Auditoria (BPx)\nDocência\, Pesquisa e Liderança acadêmica.\n\nMediadora:\nGraciane Taglietti (JMA PLAN)\nExecutiva com uma carreira consolidada de 26 anos na indústria farmacêutica\, destacando-se pela atuação em Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Engenharia Farmacêutica e Startup de Plantas Industriais. Reconhecida por liderar projetos de alta complexidade\, tanto nacionais quanto internacionais\, com foco em compliance regulatório\, eficiência operacional e inovação.\nPossui vasta experiência em projetos internacionais\, tendo participado de iniciativas estratégicas em diversos países\, adquirindo conhecimento global sobre regulamentações\, processos industriais e melhores práticas. Especializou-se em startup de plantas farmacêuticas\, conduzindo desde o planejamento até a execução e validação de operações\, garantindo entregas no prazo e em conformidade com padrões globais de qualidade.\nCom formação em Farmácia Industrial\, alia expertise técnica e visão estratégica\, sendo uma líder inspiradora no desenvolvimento de equipes multidisciplinares e na implementação de sistemas de qualidade robustos. Atualmente\, como CEO\, desempenha papel fundamental na formulação de estratégias empresariais\, desenvolvimento de negócios e construção de parcerias de sucesso. \nPrincipais Competências: \n\nGestão de Sistemas da Qualidade em Cenários Globais.\nValidação de Processos\, Equipamentos e Sistemas Computadorizados.\nConsultoria Estratégica e Projetos Internacionais.\nStartup de Plantas Industriais – Planejamento e Execução.\n\nDiferenciais: \n\nExperiência prática em ambientes multiculturais.\nHistórico comprovado de sucesso em startups industriais internacionais.\nCapacidade de transformar desafios em soluções escaláveis e sustentáveis.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n* Bases normativas e conceituais\n* Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Impacto da Automação Industrial na Validação de Sistemas Computadorizados - VSC
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\n• Panorama Geral e Tendências de Mercado\no Evolução da Indústria: 1.0 a 5.0\no Indústria 5.0: pessoas\, liberdade de escolha\, cibersegurança\, IA\, inclusão\, participação e sustentabilidade\n Cenário atual: digitalização e automação como elementos essenciais para processos flexíveis\, ágeis\, modulares e integrados\n Tendências de mercado: maior demanda por flexibilidade\, agilidade\, integração e capacidade de resposta \no O que muda com a automação de processos\n Relatórios em papel → Relatórios eletrônicos\n Banco de dados distribuídos → Banco de dados centralizados\n Equipamentos stand-alone → Sistemas integrados\n Off-Line → On-Line\n Tecnologias Cloud e IIoT \no Por que Validar Sistemas Computadorizados?\n Cenário regulatório: RDC 658/2022\, IN 134/2022\, FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11\n Referências: ISPE GAMP®5 (2ª Edição) e Guia nº 33 – ANVISA/2020\n Validação além da conformidade: qualidade dos produtos\, segurança do paciente\, integridade dos dados\, rastreabilidade e melhoria contínua \no Conhecimentos Importantes para VSC\n Atuação na interseção entre Engenharia\, Tecnologia\, Qualidade\, Operação\, Segurança e Dados\n Pontos de atenção: entendimento dos processos\, sistemas e infraestrutura digital\, requisitos de qualidade\, necessidades do negócio e proteção de informações críticas \no Pontos Críticos para uma Validação de Sistemas de Qualidade\n Base documental: URS/ERU\, avaliação da categoria do software\, análise de risco\, comissionamento\, protocolos de testes e relatório de validação\n Gestão de projetos e pensamento crítico\n Equipe multidisciplinar durante todo o ciclo de vida e distribuição de responsabilidades\n Fornecedores qualificados\n Plano de contingência e recuperação de desastres\n Cibersegurança \no Pontos críticos para uma validação de IA em ambiente BPx\n Controle da IA durante todo o ciclo de vida: uso pretendido\, gestão de riscos\, qualidade dos dados\, treinamento\, validação\, implantação\, monitoramento contínuo\, avaliação de model drift e revalidação\n Controles transversais: integridade dos dados\, governança\, documentação e cybersecurity \no Abordagem CSA (Computer Software Assurance)\n Foco em evidências de que o software é adequado ao uso pretendido\, substituindo a abordagem baseada apenas em documentação\n Abordagem baseada em risco\, com rigor proporcional ao impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente\n Testes críticos\, pensamento crítico e priorização de funcionalidades e fluxos de alto risco\n Aproveitamento de evidências existentes de fornecedores\, desenvolvedores e provedores de serviços em nuvem\, quando adequadas\n Manutenção do estado validado por meio de monitoramento contínuo\, gestão de mudanças e avaliação de desempenho \no Benefícios de uma boa Validação de Sistemas\n Redução de custos e retrabalhos\n Maior eficiência dos processos\, minimizando desperdícios\n Integridade de dados\n Base para inovação \no Encerramento \nPúblico-alvo: \nProfissionais envolvidos com Validação de Sistemas Computadorizados\, automação industrial\, qualidade e sistemas computadorizados em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Apresentar os principais impactos da automação industrial na Validação de Sistemas Computadorizados\, contextualizando a evolução tecnológica\, as mudanças nos processos e os benefícios da digitalização.\n• Discutir os requisitos regulatórios\, conhecimentos necessários\, pontos críticos de validação\, abordagem CSA e aspectos específicos da validação de IA\, destacando a importância da gestão baseada em risco\, integridade de dados e manutenção do estado validado. \nPalestrante:\nPaula Shimizu – Especialista em Validação de Sistemas (IASTECH)\nFarmacêutica graduada pela UFPR\, com especialização em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais pelo ICTQ. Especialista em VSC na IASTECH Automação Industrial\, com mais de 5 anos de atuação em projetos de Validação de Sistemas Computadorizados e experiência em atendimento às normas regulatórias nos segmentos farmacêutico\, biotecnologia\, dispositivos médicos e cosméticos. \nMediador:\nHenrique Bittencourt (IASTECH)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-tema-impacto-da-automacao-industrial-na-validacao-de-sistemas-computadorizados-vsc/
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