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SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Gerenciamento e Qualificação de Infraestrutura envolvendo princípios de computação em nuvem e seus impactos
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nConforme determinado na IN Nº 134\, de 30 DE MARÇO DE 2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos\, Art. 6º a infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.\nO conteúdo deste treinamento está focado na visão geral do Guia da ISPE intitulado “IT Infrastructure – Control and Compliance (Second Edition)”\, enfatizando os impactos da terceirização e da tão atual\, computação em nuvem\, provendo uma visão dos componentes e controles necessários\, bem como\, do importante papel dos fornecedores neste ciclo\, tudo isto baseando-se nos riscos associados aos processos na indústria de ciências da vida\, determinando o racional para a Qualificação de Infraestrutura com impacto GxP/ BPx. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Infraestrutura e o quanto somente a validação de sistemas do aplicativo não garante a qualidade dos processos e nem atende às regulamentações vinculadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as demais Boas Práticas (BPx)\, envolvidas com a indústria farmacêutica. \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática\, Automação e Engenharia que suportam infraestrutura e sistemas computadorizados. Desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para indústria de ciências da vida. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-gerenciamento-e-qualificacao-de-infraestrutura-envolvendo-principios-de-computacao-em-nuvem-e-seus-impactos/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science"
DESCRIPTION:Realização:\n13 de abril: 13h às 18h\n14 e 15 de abril: 13h às 17h \nCarga Horária: 13 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nDia 1 (5horas)\nIntrodução (1 hora) Talita Favarato\nPrincipais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas\nISPE – Good Engineering Practices (1 hora) Talita Favarato\nFases do Projeto\, Principais Conceitos\, Plano de Qualidade do Projeto\, Avaliação BPx\, Definição de Barreiras\, Especificações de Requisitos do Usuário\, Revisão de Design\, Comissionamento\nISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (3 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nDia 2 (4horas)\nISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities (4 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Considerações de Processo\, Considerações de Arquitetura\, Layout e Paramentação\, Considerações de HVAC \nDia 3 (4horas)\nISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms (2 horas) Talita Favarato\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC\nISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems (2 horas) Eduardo Pereira\nPrincipais Conceitos\, Água Pré-Tratada\, Água Purificada\, Água Para Injetáveis\, Vapor Limpo\, Sistemas de Estocagem e Distribuição \nObjetivos:\nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes.  \nPúblico Alvo:\nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutores:\nTalita Pagung Favarato (Actemium)\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros. \nElaine Pechnicki (Nordika do Brasil)\nEngenheira Química pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) e Pós-graduada em Gestão de Projetos pela FAE Business School. Atua no mercado Life Sciences há mais de 12 anos\, em projetos nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos.\nPossui experiência em construção de layouts de produção\, normas de GMP e conceitos aplicados à engenharia de Processos e Utilidades. Participou e liderou diversos projetos (CD\, BD\, DD\, comissionamento e qualificação) para clientes como Novo Nordisk\, AstraZeneca\, Sanofi\, Green Cross\, Roche\, Boehringer Ingelheim\, entre outros clientes\, no Brasil e no exterior. \nEduardo Pereira (Nordika do Brasil)\nEngenheiro Químico graduado pela Escola de Engenharia Mauá. Com 20 anos de experiência em projetos de engenharia de diversos setores produtivos. Mais de 12 anos atuando como gestor de disciplina e especialista em projetos de Utilidades Limpas e Industriais de níveis conceitual\, básico e detalhado para a indústria de Life Sciences dos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos. Atuou em projetos do Instituto Butantan\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola\, Bionovis\, Colgate\, Septodont\, Merial (atual Boehringer Ingelhein)\, Frezenius\, Blau\, Abbott\, Takeda\, Astrazeneca\, Libbs\, Prati Donaduzzi\, Boticário entre outros.
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SUMMARY:Treinamento Online: Cold Chain Day
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 25/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nProgramação\nAbertura\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nConceitos & Soluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a mais adequada\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nQualificação de Embalagens Passivas: QD\, QO & QP\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nImplementação da RDC nº 938/24 – ANVISA (Boas Práticas de Armazenagem em Recintos Alfandegados)\nMarcelo Mazzali (QSCC – Quality & Storage Chain Consulting in Pharma) \nConceitos e Avaliação do certificado de calibração – ISO/NBR 17025\nIvan Canever (Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases)  \nMapeamento Térmico de Armazéns\nEduardo Heidy Nishimoto (Supervisor Técnico – Laboratório Valida) \nExcursões de Temperatura: Utilização do MKT segundo a Farmacopeia Americana (USP)\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nAuditorias Sanitárias de Cadeia Fria: Apontamentos e Lições Aprendidas\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP) \nMapeamento Térmico de Rotas & Perfil de Temperatura: Como montar baseado em Dados Reais\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nMesa Redonda com Palestrantes \nPalestrantes:\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Possuo 15 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs\, sendo 05 anos atuando como Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA. Atualmente ocupo o cargo de Assessora da Chefia de Gabinete de SMS\, responsável pela coordenação das áreas de Assistência Farmacêutica e Assistência Laboratorial no município de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil\, International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE\, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP\, Sindusfarma\, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp\, Faculdades Ítalo Brasileiro e do Instituto Racine. \nLiana Montemor (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cadeia do Frio – Grupo Polar\, Brasil.\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nHá mais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação para soluções térmicas ativas e passivas no Brasil\, sendo referência neste tema na indústria farmacêutica.\nInstrutora técnica em cadeia do frio da ANVISA.\nMembro da Associação Brasileira de Logística (ABRALOG)\, coordenando o comitê especializado em Logística Farmacêutica.\nMembro do Comitê Executivo de Logística do Sindusfarma.\nMembro do Comitê Farmacêutico da ISTA (International Safe Transit Association)\, EUA.\nCoordenadora e professora do Curso Intensivo de Cadeia do Frio do Instituto Racine.\nVice-presidente da afiliada ISPE Brasil (2015/2016). Coordenadora e coautora do livro “Guia Brasileiro de Boas Práticas em Cadeia do Frio” – ISPE Brasil.\nMembro da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica ISPE.\nCoordenadora do Comitê ISPE Women in Pharma\, no Brasil.\nAutora do capítulo “Logística de Produtos da Cadeia de Frio” do livro “Logística Farmacêutica no Brasil”.\nCoautora do livro “Cadeia de Frio: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”.\nGraduada em Farmácia Industrial pela Universidade Anhembi Morumbi.\nPós-graduada em Cosmetologia pela Universidade Oswaldo Cruz. \nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nMarcelo Mazzali (QSCC – Quality & Storage Chain Consulting in Pharma)\nFarmacêutico\, graduado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade São Francisco. Mestre em Engenharia da Produção e Manufatura pela Faculdade Ciências Aplicas e Pesquisa Operacional da UNICAMP\, Especialista em Farmacologia Clínica pela Faculdade Metodista de Piracicaba\, Especialista em Farmácia Clínica pela Universidade do Estado de São Paulo\, Especialista em Transportes e Gestão Empresarial de Logística pela Faculdade Presbiteriana Mackenzie\, Especialista Licenciatura Plena em Biologia e Química pela Faculdade Claretianas e Especialista em Gestão da Qualidade pela empresa Bureau Véritas.\nDesde 1999 atua na área de Qualidade e Logística\, tendo exercido função de Farmacêutico e Analista Sênior\, em empresas como Rhodia\, Johnson & Johnson\, Aeroporto Internacional de Viracopos e Guarulhos.\nAtualmente é CEO da empresa QSCC – Quality & Storage Chain Consulting in Pharma foco treinamentos\, auditorias\, certificações\, projetos especializados\, Docente e Coordenador do Instituto Racine e Auditor e Instrutor Internacional IATA. \nIvan Canever (Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases)\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda. \nEduardo Heidy Nishimoto (Supervisor Técnico – Laboratório Valida)\nEngenheiro com formação em Mecânica com ênfase em Mecatrônica (CUFSA) e Tecnólogo em Processos Gerenciais (SENAC)\, com sólida atuação na área técnica e regulatória.\nProfissional com 10 anos de experiência em Qualificação e Mapeamento Técnico de Equipamentos\, Áreas e Veículos\, atuando em ambientes regulados e projetos voltados à conformidade técnica.\nAtualmente integra o Departamento Técnico do Laboratório Valida (Grupo Polar)\, desenvolvendo atividades de qualificação e suporte técnico especializado.\nPossui certificações White Belt e Yellow Belt (Instituto Vanzolini) e formação técnica em Mecatrônica\, Administração e Marketing (ETEC Lauro Gomes).\nDocente no Instituto Racine de Educação Superior e na Capacitare – Centro de Ensino Saúde e Indústria\, ministrando treinamentos técnicos.\nExperiência em treinamentos e projetos junto à ISPE Brazil Affiliate\, EMS (Unidade Hortolândia)\, Abralog\, Laboratórios Roché e em programas PAF/ANVISA (Portos\, Aeroportos e Fronteiras).
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-cold-chain-day/
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