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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de AI/ML\, aplicando as boas práticas do Guia ISPE “GAMP Guide: Artificial Intelligence”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \n• As principais razões para validar modelos de Inteligência Artificial e Machine Learning (AI/ML) em ambientes BPx;\n• Os desafios técnicos e regulatórios relacionados à validação de algoritmos;\n• Referências e guias das principais autoridades regulatórias\, incluindo FDA\, EMA\, MHRA\, Health Canada\, EU AI Act e o Marco Legal da IA no Brasil;\n• Estratégias para mitigar vieses\, garantir qualidade e governança de dados e manter a conformidade e rastreabilidade em todo o ciclo de vida do modelo;\n• Boas práticas de monitoramento contínuo de modelos de IA/ML\, incluindo gestão de “drift” e revisão periódica;\n• O papel da validação digital na manutenção do estado validado e na automação de processos de controle;\n• Materiais complementares: artigos técnicos e blogs sobre validação digital\, governança de dados e AI/ML para profissionais de validação. \nObjetivos:\n• Explicar por que e como validar sistemas baseados em AI/ML em conformidade com as diretrizes regulatórias internacionais (FDA\, EMA\, EU AI Act);\n• Demonstrar como adaptar os princípios de GAMP5® e CSA (Computer Software Assurance) para o contexto de algoritmos e modelos preditivos;\n• Apresentar estratégias práticas de governança de dados\, mitigação de vieses e monitoramento contínuo de modelos;\n• Ilustrar como a validação digital pode automatizar e simplificar o ciclo de vida da validação de AI/ML\, mantendo rastreabilidade e conformidade;\n• Promover uma visão moderna de integração entre inovação tecnológica\, qualidade e compliance em ambientes BPx. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;\n• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nPalestrantes:\nSilvia Martins (Five Validation)\nSilvia é engenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.\nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa.\nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).\nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias. \nLilian Ribeiro (Five Validation)\nLílian é engenheira química e tecnóloga em sistemas biomédicos\, com pós-graduação em Sistemas de Gestão Integrados e MBA em Ciência de Dados e Análise de Negócios.\nCom mais de dez anos de experiência técnica e comercial nos setores farmacêutico\, de alimentos e saúde\, é defensora da validação digital (paperless) e entusiasta em promover eficiência e inovação nas empresas de Ciências da Vida.\nSua experiência é essencial em projetos de validação e qualificação\, abrangendo validação digital\, ERP\, eQMS\, sistemas de automação (PW) e qualificação de infraestrutura de IT\, contribuindo para integrar tecnologia\, qualidade e conformidade de forma sustentável.
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