ISPE BR

Treinamento Online: "Sub tópico GAMP – Gerenciamento e Qualificação de Infraestrutura envolvendo princípios de computação em nuvem e seus impactos"
2025-11-10 08:00 - 2025-11-11 17:00 (America/Sao_Paulo) | ZOOM – Link será enviado posteriormente
Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 30/09/2025
Associado ISPE: R$ 650,00
Não sócios: R$ 910,00
Sem desconto após 30/09/2025
Associado ISPE: R$ 850,00
Não sócios: R$ 1.100,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Conteúdo:
Conforme determinado na IN Nº 134, DE 30 DE MARÇO DE 2022 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos, Art. 6º A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.
O conteúdo deste treinamento está focado na visão geral do Guia do ISPE entitulado “IT Infrastructure – Control and Compliance (Second Edition)”, enfatizando os impactos da terceirização e da tão atual, computação em nuvem, provendo uma visão dos componentes e controles necessários, bem como do importante papel dos fornecedores neste ciclo, tudo isto baeando-se nos riscos associados aos processos na indústria de ciências da vida, determinando o racional para a Qualificação de Infraestrutura com impacto GxP/ BPx.
Público Alvo:
Profissionais de Qualidade Assegurada, de Validação de Sistemas Computadorizados, Técnicos em Informática, Automação e Engenharia que suportam infraestrutura e sistemas computadorizados . Desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para indústria de ciências da vida.
Objetivos:
Ao final do treinamento, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Infraestrutura e o quanto somente a validação de sistemas do aplicativo não garante a qualidade dos processos e nem atende as regulamentações vinculadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as demais Boas Práticas (BPx), envolvidas com a indústria farmacêutica.
Instrutora:
Jozie Azevedo de Souza (Organon)
Diretora responsável pela área de Business Technology, que contempla as sub áreas de informática, automação e validação de sistemas computadorizados, para Latin América.
Engenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.
Liderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.
Liderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.
Líder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.

Webinar Gratuito: "Medição e monitoramento de pressão diferencial em áreas limpas"
2025-11-12 10:00 - 11:00 | ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
Webinar Gratuito
Conteúdo
Nesse webinar, apresentaremos os principais conceitos relacionados à medição e monitoramento de pressão diferencial em áreas limpas. Após uma revisão regulatória e dos guias de boas práticas a respeito do tema, discutiremos os aspectos técnicos relevantes como tipos de transmissor de pressão, formas de instalação e posicionamento, alarmes e sistemas de controle e monitoramento. Além disso, discutiremos os erros comuns na criação de uma Especificação de Requisitos de Usuário (URS) e tiraremos dúvidas dos participantes.
Objetivos
Apresentar as principais estratégias para a especificação de um sistema de medição e monitoramento de pressão ambiental para garantir conformidade regulatória.
Público Alvo
Este webinar destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que queiram ampliar seus conhecimentos sobre sistemas de medição e monitoramento de pressão diferencial para controle de contaminação em áreas limpas. Profissionais de utilidades e HVAC, profissionais de automação industrial, profissionais de qualidade.
Palestrante
Bruno Albuquerque – VAISALA
Engenheiro eletricista com 15 anos de experiência nas indústrias de instrumentação e automação de sistemas, com enfoque em instrumentação ambiental e sistemas de aquisição de dados.
Atua na Vaisala como gerente de vendas e aplicações de sistemas de monitoramento ambiental para a indústria de Life Sciences, desenvolvendo projetos de sistemas para grandes e médias empresas farmacêuticas em toda a América Latina.
Desde 2020 é membro da ISPE, com participação ativa em palestras e eventos promovidos pela Afiliada Brasil.
