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SUMMARY:Treinamento Online: "Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta: \nO treinamento de Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidades) e utilização prática das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, por meio de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual \nConteúdo Programático:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco\n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Discussão sobre implicações práticas da nova revisão do ICH Q9 (R1)
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nDiscussão sobre as expectativas regulatória\, quanto a:\n1. Formalidade;\n2. Redução da Subjetividade;\n3. Identificação e Avaliação de Perigos;\n4. Decisão tomada com base em risco;\n5. Avaliação do risco de indisponibilidade de produtos. \nPúblico-alvo:\nProfissionais das Indústrias das Ciências da Vida. \nObjetivos:\nDiscutir as expectativas regulatórias na nova revisão do guia. \nInstrutores:\nMarcos R. Pereira\nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\nCom mais de 38 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos. \nPatrik Procidônio de Souza\nFarmacêutico e Engenheiro Industrial\, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.\nMais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas\, atuando em Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.\nAtualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo. \nNorton dos Santos\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.\nPossui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time)\, Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.\nDesde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, sendo que\, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-discussao-sobre-implicacoes-praticas-da-nova-revisao-do-ich-q9-r1/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:“Webinar Gratuito: "Lições Aprendidas sobre a Aplicação da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) - ANEXO 01”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito\nConteúdo:\nNeste webinar\, Joel Perez compartilhará como está sendo a sua experiência na implementação de CCS em diferentes clientes bem como algumas lições aprendidas nesta trajetória.\nApós a sua explanação\, seguiremos com uma breve mesa redonda onde serão compartilhadas experiências sobre o tema. \nObjetivos: \nCompartilhar experiências e orientar os participantes sobre como conduzir a aplicação de CCS alinhado ao Anexo 01. \nPúblico Avo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, em especial aqueles envolvidos em processos assépticos. \nPalestrante: \nJoel Pérez (Syntegon Telstar)\nConsultor especialista em Comissionamento e Qualificações no Departamento de Consultoria da Syntegon Telstar. Possui mestrado em Engenharia Química e mais de 30 anos de experiência prática na indústria biofarmacêutica. Possui sólida expertise em projeto\, desenvolvimento\, comissionamento e qualificação de plantas para a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis (incluindo sistemas de formulação e envase). Possui amplo conhecimento das regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica. Ao longo de sua carreira\, ocupou diversos cargos em empresas farmacêuticas internacionais\, incluindo: Chefe de Engenharia da Qualidade no Centro Nacional de Biopreparações (Cuba)\, Gerente Adjunto de Engenharia na Medifarma S.A. (Peru) e Chefe de Calibrações e Qualificações na Fármaco Uruguaio. Também é membro do grupo de autores das Boas Práticas Farmacêuticas do Sistema Regulatório Cubano\, 2ª Edição (CECMED). \nParticipantes da Mesa Redonda:\nDiego M. Kise (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico Generalista – pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP.\nHá mais de 14 anos atuando em indústrias do segmento de Life Science (Indústria Farmacêutica\, Cosmética\, Insumos\, Produtos pra saúde\, Gases Medicinais\, Saneantes\, e afins).\nDocente de pós-graduação no Instituto Racine desde 2018.\nInstrutor ISPE desde 2017.\nPalestrante junto a SINDUSFARMA\, SINFAR\, CONIFA\, CEP CURSOS\, ANVISA/COVISA\, EXPERT \nCarlos Eduardo de Sousa (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico pela Universidade Federal de Goiás\, com MBA em Gerenciamento de Projetos pela FGV e especialização em Engenharia Farmacêutica pelo Instituto Racine.\nAtua há mais de 13 anos na indústria farmacêutica nas áreas de qualificação de utilidades e equipamentos\, validação de processo e limpeza\, validação de sistema computadorizados\, gerenciamento de riscos\, BPF\, reclamação de mercado\, gerenciamento de desvios e CAPA.\nAtualmente atua como Gerente de Projeto e Consultor na Syntegon Telstar desenvolvendo projetos de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas\, consultorias e auditorias em sistema da qualidade farmacêutica\, validação de sistemas computadorizados e treinamentos na área de life sience. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Syntegon Telstar)
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