BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:ISPE BR X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H X-Robots-Tag:noindex X-PUBLISHED-TTL:PT1H BEGIN:VTIMEZONE TZID:America/Sao_Paulo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:-0300 TZOFFSETTO:-0300 TZNAME:-03 DTSTART:20250101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20250818T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20250821T120000 DTSTAMP:20260420T062619 CREATED:20241110T111904Z LAST-MODIFIED:20250815T211546Z UID:2787-1755504000-1755777600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde - Uma abordagem Guia ISPE de Validação" DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConteúdo Programático:\nParte 1:\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n LEBS e o Paciente\n LEBS na Saúde do Colaborador\n LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n LEBS na Produção\n LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS.\n• Produtos de degradação na validação de limpeza. \nParte 2:\nCONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala\n Aplicação de QbD em Limpeza;\n Caracterização em escala maior;\n Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2 Validação de Limpeza;\n Matriz de Risco para definição do pior caso;\n Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3 Verificação Continuada;\n Definição de limites de alerta para monitoramento;\n Avaliação Estatística no monitoramento;\n Plano de Monitoramento;\n Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza. \nParte 3:\nPDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4:\nVALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/11/validacao-de-limpeza-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20250818T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20250818T160000 DTSTAMP:20260420T062619 CREATED:20250522T123156Z LAST-MODIFIED:20250813T144312Z UID:3182-1755525600-1755532800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Soldagem em Sistemas GMP: Conformidade e Qualificação segundo a ASME BPE" DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nDocumentações de soldagem / Tipos de soldas utilizadas/ Ensaios não destrutivos para inspeções de solda/ Gases de proteção da solda e consumíveis / isométrico de solda/ Não conformidades na solda e principais impactos/ Limpeza e Passivação. \nObjetivos: \nAbordar aspectos das boas práticas de soldagem\, como material de construção da peça a ser soldada\, tipo de soldas e a melhor aplicação de cada tipo de solda\, além de gases e consumíveis utilizados.\nHaverá também foco na documentação de testes de ensaios não destrutivos (líquido penetrante\, endoscopia e ensaio visual)\, certificados de limpeza e passivação\, certificação do soldador\, requerimento de qualificação e especificação de solda\, conforme a norma ASME BPE\, destacando os critérios e requisitos essenciais para garantir a qualidade e a integridade das soldas em sistemas de alta pureza.\nO webinar também irá trazer exemplos práticos dos principais impactos de possíveis não conformidades\, devido ao não cumprimento da norma. \nPúblico-alvo: Profissionais: \nEngenharia/Qualificação/Validação \nPalestrante:\nRafael Pompeu Bezerra (Nordika Advanced Engineering)\nEngenharia Mecânica – Universidade Estadual do Maranhão\nEspecialização em Engenharia de Inspeção de Equipamentos e Materiais- Faculdade Senai Rio\nEspecialização em Engenharia de Segurança do Trabalho- Faculdade Estácio\nEngenheiro Mecânico\, com 10 anos de experiência em vários segmentos industriais: Farmacêutico\, Bebidas e alimentos\, siderurgia e embalagem. Dentro do setor farmacêutica\, atuei nas áreas de Manutenção\, Garantia da Qualidade \, Qualificação e Validação. Com 3 anos de experiência em Comissionamento e Qualificação\, de sistemas de utilidades\, equipamentos produtivos e equipamentos analíticos.\nSupervisor Industrial AMBEV de 2014 a 2020.\nConsultor Qualidade (Kivalita Consulting/PQE Group/ AG3 / Perillo) 2021 a 2024 atuando em vários projetos dentro de grandes sites manufatura farmacêuticos e laboratórios\, como Libbs/Ache/ Cipla Brasil/Hemobrás.\nAtualmente sou Engenheiro de Qualidade na Nordika\, responsável pela fiscalização de obras \, comissionamento e qualificação de utilidades\, recebimento de equipamentos e tratamento de não conformidades. \nMediadora:\nTalita Favarato (Nordika Advanced Engineering) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-soldagem-em-sistemas-gmp-conformidade-e-qualificacao-segundo-a-asme-bpe/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/05/soldagem.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20250822T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20250822T100000 DTSTAMP:20260420T062619 CREATED:20250813T142517Z LAST-MODIFIED:20250813T173638Z UID:3318-1755849600-1755856800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Retrofitting Isolators on Filling Lines" DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nContent: \nTechnical Presentation \nTarget Audience:\nPharmaceutical Working Professionals \nObjectives: \nTo create awareness in the region on the potential points to consider while contemplating retrofitting of isolators on filling lines. \nPalestrante:\nHamish Shahani is the Managing Director and CEO of Klenzaids – Member of the Syntegon Group\, with over 32 years of experience in designing\, building\, and commissioning advanced laboratories and pharmaceutical facilities across India and globally. A graduate of Boston University with a Master’s in Manufacturing Engineering and a Bachelor’s in Electronics Engineering from the University of Bombay\, Mr. Shahani has led projects including India’s first Human BSL-4 facility at the National Institute of Virology\, Pune. His leadership experience spans high-containment labs\, GMP-compliant pharmaceutical plants\, and cutting-edge equipment manufacturing\, with a strong emphasis on containment\, biosafety\, sustainability\, and international regulatory standards.\nA recognized thought leader and innovator\, Mr. Shahani has received the National Technology Day Award and holds patents under the International Patent Cooperation Treaty. He has authored numerous monographs and articles on sterilization\, cleanroom systems\, and aseptic validation\, and is a sought-after speaker at global forums such as ISPE\, IPA\, and CPhI. His affiliations with prestigious organizations like the American Glovebox Society\, ISPE\, and the International Institute for Sustainable Labs reflect his commitment to advancing industry standards. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Syntegon Telstar) \nIdioma utilizado na apresentação do webinar: INGLÊS\nNão haverá tradução simultânea \nPatrocínio Klenzaids URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-retrofitting-isalotors-on-filling-lines/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/08/retrofiting-ap-1.png END:VEVENT END:VCALENDAR