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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processo
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Apresentação Inicial\n2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\n3. Definição de Materiais:\n• Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\n• População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\n• Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\n• Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n4. A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n• O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\n• Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\n• Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\n• Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\n• Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\n• Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\n• Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n5. Fechamento \nObjetivos:\nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nInstrutores: \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo EstatCamp)
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-5/
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Carga Horária: 13 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nDia 1 (5 horas)\nIntrodução (1 hora) Talita Favarato\nPrincipais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas \nISPE – Good Engineering Practices (1 hora) Talita Favarato\nFases do Projeto\, Principais Conceitos\, Plano de Qualidade do Projeto\, Avaliação BPx\, Definição de Barreiras\, Especificações de Requisitos do Usuário\, Revisão de Design\, Comissionamento \nISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (3 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nDia 2 (4 horas)\nISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities (4 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Considerações de Processo\, Considerações de Arquitetura\, Layout e Paramentação\, Considerações de HVAC \nDia 3 (4 horas)\nISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms (2 horas) Talita Favarato\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems (2 horas) Eduardo Pereira\nPrincipais Conceitos\, Água Pré-Tratada\, Água Purificada\, Água Para Injetáveis\, Vapor Limpo\, Sistemas de Estocagem e Distribuição \nObjetivos:\nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes.  \nPúblico Alvo:\nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutores:\nTalita Pagung Favarato (Nordika Advanced Engineering)\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros. \nElaine Pechnicki (Nordika Advanced Engineering)\nEngenheira Química pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) e Pós-graduada em Gestão de Projetos pela FAE Business School. Atua no mercado Life Sciences há mais de 12 anos\, em projetos nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos.\nPossui experiência em construção de layouts de produção\, normas de GMP e conceitos aplicados à engenharia de Processos e Utilidades. Participou e liderou diversos projetos (CD\, BD\, DD\, comissionamento e qualificação) para clientes como Novo Nordisk\, AstraZeneca\, Sanofi\, Green Cross\, Roche\, Boehringer Ingelheim\, entre outros clientes\, no Brasil e no exterior. \nEduardo Pereira (Nordika Advanced Engineering)\nEngenheiro Químico graduado pela Escola de Engenharia Mauá. Com 20 anos de experiência em projetos de engenharia de diversos setores produtivos. Mais de 12 anos atuando como gestor de disciplina e especialista em projetos de Utilidades Limpas e Industriais de níveis conceitual\, básico e detalhado para a indústria de Life Sciences dos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos. Atuou em projetos do Instituto Butantan\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola\, Bionovis\, Colgate\, Septodont\, Merial (atual Boehringer Ingelheim)\, Fresenius\, Blau\, Abbott\, Takeda\, AstraZeneca\, Libbs\, Prati Donaduzzi\, Boticário entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-boas-praticas-de-engenharia-em-projetos-para-life-science-2/
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