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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nValidação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 e ICH Q11)\nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório  \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1: validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo\n▪Estratégia de controle  \n3) DOE (Design of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico\n▪Interpretação de resultados \n4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos)\, produto a granel e produto acabado\n▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Estratégia de controle\n▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação\n▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos\n▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico \n5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo\n▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de CPV\n▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).  \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcamp)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Marco regulatório (resolução vigente\, distinção de modos operacionais entre regulamentador) que ainda carece de exigências para um programa de governança da integridade de dados\, processos\, comportamental e técnicas.
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste Webinar teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados nesta Webinar:\n• Normativas.\n• Requisitos regulatórios.\n• Governança de dados.\n• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados. \nPúblico-alvo:\nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionadas a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrantes:\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. Possui 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs.\nAtualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA).\nPalestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil\, ISPE Brasil\, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP\, Sindusfarma\, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR.\nMembro Fundador do capítulo PDA Brazil.\nDocente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine. \nTalita Ferreira – Legis Consultoria\nFarmacêutica-bioquímica com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP. Mestre em Empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em Economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos.\nMais 20 anos de experiência em Assuntos Regulatórios em empresas da área da saúde do mercado de B2B e B2C.\nConsultora da Organização Mundial de Saúde (OMS).\nFundadora e CEO da Legis Consultoria.\nDomínio das legislações dos países da América Latina\, Estados Unidos e Europa. \nMediadora:\nMarcele Guidastre – MG Consultoria\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma®\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
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LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação dos Sistemas de Geração e Distribuição de Águas para Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nConteúdo:\nCapacitar os participantes sobre os requisitos e boas práticas para a qualificação dos sistemas de geração e distribuição de água na indústria farmacêutica\, garantindo a conformidade com as diretrizes regulatórias e assegurando a qualidade e segurança dos produtos finais. \nObjetivos:\nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo:\nAnalistas de validação e qualidade\, manutenção e utilidades \nPalestrante:\nStéphanie Russo de Borba (Nordika Advanced Engineering)\nAnalista de Validação do time Nordika\, com mais de 12 anos de experiência na indústria farmacêutica\, focada nas áreas da qualidade\, qualificação de equipamentos\, validação de sistemas e gestão de projetos.\nCom formação sólida em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação pela PUC-RS\, ela desempenhou funções importantes em empresas como Sanofi\, Jassen\, Allergan\, Hypera\, Libbs e Glenmark\, gerenciando a qualificação de equipamentos\, Upgrades\, validações de sistemas computadorizados\, participando de Start Up de planta\, conduzindo processos de FAT e contribuindo para projetos de área limpa.\nSua dedicação e conhecimento continuam impulsionando o avanço da indústria\, buscando a excelência e segurança dos produtos. \nMediadora:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-dos-sistemas-de-geracao-e-distribuicao-de-aguas-para-industria-farmaceutica/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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