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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 820\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nSem desconto após 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 1.080\,00\nNão sócios: R$ 1.460\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório  \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1: Validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo\n▪Estratégia de controle  \n3) DOE (Design of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico\n▪Interpretação de resultados \n4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos)\, produto a granel e produto acabado\n▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Estratégia de controle\n▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação\n▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos\n▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico \n5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo\n▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de CPV\n▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas). \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nMirella Melo (BTQ Life Science)\nFarmacêutica Industrial\, Pós-Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa BTQ  Life Science e docente dos Cursos de Pós-Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcamp)
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SUMMARY:Treinamento Online: "Inteligência Artificial na Indústria Farmacêutica – Aplicações Práticas"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/10/2024\nAssociado ISPE: R$ 820\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nSem desconto após 15/10/2024\nAssociado ISPE: R$ 1.080\,00\nNão sócios: R$ 1.460\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas para IA\, Quimioinformática\, Aplicando IA na indústria farmacêutica e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias\, bem como\, conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes:\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "OSD Processing – Past & Future (Evolution From Batch to Continuous)"
DESCRIPTION:Ronald Ciaglia discorrerá sobre os métodos de processamento contínuo e o tradicional em lote de OSD (Oral Solid Dosage – Medicamentos sólidos orais)\, inicialmente fazendo uma comparação entre ambos para em seguida abordar as características da granulação úmida e seca\, secagem por leito fluidizado\, processos de compressão e revestimento em processos contínuos. \nPúblico Alvo:\n•Profissionais de produção\, engenharia e projetos\, controle de qualidade\, processos e de laboratório em indústrias de ciências da vida.\n•Profissionais de consultoria de processos\, arquitetura e engenharia para a indústria de ciências da vida\n•Estudantes\, pesquisadores e demais profissionais ligados a área.  \nObjetivos:\n•Prover aos participantes informação técnica sobre as mais avançadas tecnologias e processos usados ao redor do mundo em indústrias de ciências da vida. Promover a discussão sobre processos e materiais. \nPalestrante:\n Ronald Ciaglia (AUSTAR Group)\nDirector of OSD Engineering and Technology\nExperience – Over 30 years Equipment Engineering\, Design\, Technical Sales and Support\, Installation\, Start Up Commissioning\, Validation\, & Processing of OSD equipment for the Pharmaceutical\, nutraceutical\, food\, flavor\, Industrial and chemical facilities.\nEducation\nBachelors Science Aerospace/Aeronautical Engineering\nDegree Mathematics\nDegree Engineering Administration\nEIT/FE professional engineer\, Member of ISPE\, SAE\, AIAA\, continued training/education\nSystem Engineering\, and design Retrofits/Upgrades Support/Service on:\nHigh Shear Granulators (Mixer) …………… Diosna\, Glatt\, Niro\, Vector\, Fluid Air\nFluid Bed Dyer/Granulation/Coating …….. Glatt\, Niro\, Vector\, Ohara Aeromatic\, GEA\, Fluid Air\nCoating Pans …………………………………………. Thomas\, Vector\, Fryma\, Glatt\, O’Hara\, Pelligrini\nBead Making Systems / Pelletizing ………… Bead/Pellet making systems ‐ (Maruemerizers/Extruder) LCI\nSpray Drier …………………………………………….. Spraying System Fluid Air\, Anhydro\, SPX\nMilling ……………………………………………………. Fluid Air\, Fitzmill\, Co‐mill\nEngineered\, Installed\, Commissioned\, Validated systems in more than 27 countries on 5 continents\, First worked in Brazil 1996\, regular trips to Pharma.\nOver 30 years of combined solid dosage processing expertise Globally Tested\, Developed or Manufactured over 1000 products. Numerous countries\, Numerous Class of products\, and manufacturing levels. \nMediador:\nThomas Abeling (ABH) \nObs: O webinar será ministrado em inglês e não haverá tradução.
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