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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de Medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos:\nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.\nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado à indústria farmacêutica.\nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA.  \nConteúdo Programático:\no	Harmonização do conhecimento\no	Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n	Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\n	Design Space\n	Estratégia de controle\n	Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\n	Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\no	Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadora:\nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e em andamento Mestrado na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar). Possui mais de 17 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmacêutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica. Atuou por 3 anos em consultoria para empresas nacionais e multinacionais nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. Atualmente está como Gerente de P&D farmacotécnico e analítico e da área de Controle de Qualidade na empresa DFL e ministra cursos e treinamentos nessas áreas de atuação.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística Aplicada à Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n-Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\n-Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\n-Análise Estatística para Validação de Limpeza:\n  •Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\n  •Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\n  •Dados microbiológicos: dados discretos com censura;\n  •Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;\n  •Definição do limite de alerta e do limite de ação;\n  •Cálculo dos índices de performance. \nObjetivos:\nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo: \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nInstrutores:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Estatcamp)
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n•	Introdução\n•	Definição do Risco;\n•	Histórico;\n•	Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n•	Exigências normativas – Panorama Geral;\n•	Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n•	Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n•	Régua de Pontuação;\n•	Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n•	Planilhas automatizadas para cálculo;\n•	Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n•	Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n•	Principais erros no uso do FMEA;\n•	Exemplos de aplicação;\n•	Exercício de fixação;\n•	Referências Bibliográficas\n•	Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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