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SUMMARY:Evento Técnico e Presencial ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 10 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nAgenda:\n8h às 8h30min\nCredenciamento e Welcome Coffee	 \n8h30min às 8h35min\nAbertura\nRicardo Miranda	 \n8h35min às 9h25min\nPalestra 01\nA Indústria Farmacêutica 4.0 no Brasil\nDouglas Mariotoni (Líder do Comitê ISPE Brasil Pharma 4.0) \n9h25min às10h15min\nPalestra 02\nMES & IoT na Indústria Farmacêutica\, visão prática\nRodrigo Alvarez (Diretor da ISPE Brasil) \n10h15min às 10h20min\nApresentação: VAISALA	 \n10h20min às 10h50min\nCoffee Break	 \n10h50min às 10h55min\nApresentação: CACR \n10h55min às 11h45min\nPalestra 03\nGestão de equipes hibridas (home office x escritório)\nRicardo Miranda (Presidente da ISPE Brasil) \n11h45min às 11h50min\nApresentação: CAPTATIVA \n11h50min às 12h40min\nPalestra 04\nCSA\nAndré Goto (Astrazeneca e Diretor ISPE Brasil) \n12h40min às 12h45min\nApresentação: Honeywell	 \n12h45min às 14h\nAlmoço	 \n14h às 14h5min\nApresentação: INFOENG	 \n14h5min às 14h55min\nPalestra 05\nGAMP 5 – Mudanças na 2ª Edição\nJozie Azevedo de Souza (Organon e Líder do Comitê ISPE Brasil GAMP) \n14h55min às 15h\nApresentação: IASTECH \n15h às 15h50min\nPalestra 06\nPaperless Validation\nLaura Yume Rodrigues Matsumura (Coordenadora de Validação)  \n15h50min às 15h55min\nApresentação: REINTECH	 \n15h55min às 16h25min\nCoffee Break	 \n16h25min às 17h15min\nPalestra 07\nVerificação Continuada de Processo (CPV) e Tecnologia Analítica de Processos (PAT)\nMarcia Preda (Associada e Integrante de Comitês ISPE Brasil) \n17h15min às 17h45min\nMesa Redonda\nApresentadores & Participantes \n17h45min às 18h\nEncerramento\nRicardo Miranda
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Avaliação da segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos: fundamentos e prática dos estudos de remoção e/ou inativação virais (virus clearance)
DESCRIPTION:Conteúdo: \nA RDC n° 55/2010 da Anvisa descreve a validação dos procedimentos de remoção e/ou inativação virais do processo como uma das informações a serem apresentadas no relatório técnico\, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico. Com o intuito de esclarecer dúvidas sobre tal tema\, este webinar abordará os aspectos fundamentais da Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de Linhagens celulares de origem humana ou animal (ICH Q5A)\, incluindo: aspectos a serem considerados na avaliação dos riscos associados\, operações unitárias de remoção/inativação viral\, planejamento/gerenciamento de estudos de remoção/inativação viral\, definição e cálculo do valor logaritmo de redução viral (LRV) e estimativa de partículas virais por dose.  \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos: \nDiscutir os fundamentos de gerenciamento de riscos de segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos\, bem como\, atividades comuns e necessárias em estudos de remoção e/ou inativação virais. \nPalestrante:\nWiller Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nMediadora: \nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
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