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SUMMARY:Reunião de Comitê:   “GAMP – Good Automated Manufacturing Practices”
DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo promover a compreensão da regulamentação e do uso de sistemas automatizados e informatizados no setor farmacêutico\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nO Comitê GAMP Brasil é um comitê derivado do comitê do GAMP Global e possuí interações com todos os outros sub-comitês\, escalonando questões e trazendo a luz tópicos inerentes ao país Brasil\, bem como tópicos de outros países que podem impactar na dinâmica do país e de seus membros. \nEntre os objetivos do comitê estará abordar\, através de sub-grupos:\nGAMP 5® – Segunda Edição\nRegistro e Integridade de Dados\nGerenciamento de Calibração\nValidação e boas práticas para sistemas e dados Clínicos (GCP – Good e-clinical Practice)\nArquivamento de Dados Eletrônicos\nGovernança de Sistemas Informatizados Globais\nValidação e boas práticas para sistemas e dados de Laboratório\nGovernança de sistemas de controle\nGestão e Compliance para Infraestrutura de TI\nGovernância para Sistemas de Execução de Chão de Fábrica (MES – Manufacturing Exeution Systems)\nManutenção do estado validado para sistemas computadorizados\nAplicações Móveis Reguladas (Mobile applications)\nTestes em Sistemas com impacto BPx \nAtravés deste trabalho\, espera-se a dissseminação das boas práticas\, auxiliando aos elos envolvidos na cadeia do setor farmacêutico no seu entendimento e na discussão dos obstáculos da rotina\, sugerindo soluções para facilitação dos processos. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de:\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas. \nLíder:\nJozie Azevedo de Souza – Organon  \nNecessário se inscrever \nPré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados GAMP 5®\, CSA e Métodos Ágeis
DESCRIPTION:Objetivo:\nDurante a palestra\, nossos especialistas abordarão os principais desafios enfrentados nesses setores e compartilhará estratégias inovadoras para superá-los.\nVocê conseguirá ter uma visão macro das diferenças entre o GAMP 5® primeira e segunda edições\, assim como o guia FDA CSA e como utilizá-los para agilizar a conformidade na validação de sistemas. \nPúblico-Alvo:\nEsse evento se destina a Diretores\, Gerentes\, Supervisores\, Farmacêuticos\, Farmoquímicos\, Químicos e Engenheiros dos departamentos de Desenvolvimento\, Produção\, Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Manutenção\, Projetos e Tecnologia da Informação. \nAbertura e boas-vindas:\nJozie Azevedo de Souza – Líder Comitê GAMP no Brasil\nRicardo Miranda – Presidente da ISPE Brasil \nPalestrantes:\nAndré Goto – AstraZeneca\nFarmacêutico com habilitação em Indústria pela Universidade Estadual de Londrina.\nAtuação na indústria de ciências da vida há 18 anos\, com experiência em validação de sistemas de gerenciamento de informações\, laboratório\, automação\, qualificação de equipamentos e utilidades.\nAtuação em projetos ágeis de validação de sistemas globais nas áreas de Operações\, Comercial e R&D.\nPalestrante na Conferência Internacional de Integridade de Dados do ISPE Brasil em 2017.\nDiretor Executivo da ISPE Brasil desde 2019.\nAtualmente Gerente de IT Quality & Compliance na empresa AstraZeneca. \nSilvia Martins – Five Validation\nEngenheira eletricista\, mais de 20 anos de experiência na área de Validação de Sistemas. Treinada na Inglaterra em GAMP 5® e FDA 21 CFR Part11\, na Alemanha em validação de SAP e na Dinamarca em Data Integrity e Data Governance. Coordenou grupo que elaborou o 1º Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA pelo ISPE\, Manual de Integridade de Dados e Manual de Qualificação de Fornecedores em Nuvem\, ambos no Sindufarma. Ministra cursos de capacitação para os inspetores de VISA e ANVISA. Sócia-proprietária da FIVE Validation.
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