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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos (RDC 658/22 ANVISA)
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nTreinamento Validação de Processos (RDC 658/22) \nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório \n1)  Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2)  Fase 1 : validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo \n3)  DOE (Desing of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso;\n▪Interpretação de resultados \n 4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n ▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os\nestudos de validação metodologias analíticas\, estudos de\nqualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação\nde Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação  \n5) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo\n ▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de validação. \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas). \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® – Segunda Edição
DESCRIPTION:Conteúdo:\nEste webinar discutirá a Segunda Edição do GAMP 5 e como esta nova edição preserva a estrutura geral do GAMP 5\, com seus conceitos- chave e abordagem de Gerenciamento de Riscos de Qualidade alinhada à ICH Q9\, trazendo um conteúdo técnico atualizado para refletir a crescente importância dos provedores de serviços em nuvem\, abordagens evolutivas ao desenvolvimento de software e maior uso de ferramentas de software e automação.\nAfinal a sociedade e a indústria aprenderam\, durante a pandemia de COVID-19\, a importante lição de como a inovação e tecnologia avançada são essenciais para preservar a segurança do paciente e a saúde pública e que a flexibilidade é um ponto vital para atingir estes objetivos. \nTópicos a serem abordados durante o webinar:\n1.	O caminho que o GAMP 5 – Segunda Edição utiliza para priorizar a segurança do paciente;\n2.	Serviços em Nuvem\, qual a abordagem do GAMP\n3.	Inteligência Artificial (AI) e Aprendizado de Máquina (Machine Learning) e seu impacto no ambiente regulatório \nPalestrante:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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