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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 horas\nInvestimento: \nAntecipado  até 10/01/2023\nAssociado ISPE: 950\,00\nNão sócios: R$ 1.340\,00 \nSem desconto após 10/01/2023\nAssociado ISPE: 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.625\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 475\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP5 – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Análise de Riscos – Conceitos e Implicações da revisão 1 do ICH Q9"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nConceitos\, materiais de treinamento\, alterações do ICH Q9 para análises de risco:\n– Legislações – quantas vezes a palavra Análise de Risco é citada\n– Site do ICH – como encontrar Guia e material de treinamento\n– Pontos que mudam – novos na R1\n– Busca de diminuição de subjetividade/ padronização – classificação de detecção\, severidade e ocorrência\n– Definição dos CQAs / CPPs– link com severidade\n– Nível de formalização e diferentes ferramentas versus nível de conhecimento do processo\n– Base de decisão – dados robustos ( Nitrosaminas) – análise estatística\n– Aplicação em diversas áreas – fornecedores\, matérias primas\, distribuição\n– Supply chain control – shortage (BCP\, pandemia\, greve dos caminhoneiros) \nObjetivos: \nDivulgar e apresentar os principais impactos das alterações do ICH Q9. Dar exemplos práticos de utilização de conceitos. \nPúblico Alvo: \nProfissionais responsáveis pelo ciclo de vida de comissionamento\, qualificação e validação. \nInstrutores: \nFelipe  A. Gomes  Sales\nEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária\nHealth Regulation and Surveillance Specialist\nGeneral Management of Sanitary Inspection\nBrazilian Health Regulatory Agency – ANVISA \nMarcia Alves Preda\nNordika\nValidation Manager\nFarmacêutica\, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação\, Regulatório\, Produção e Qualidade.\n16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações\nLiderança de projetos de melhoria contínua\, produtividade\, governança corporativa e indicadores de performance.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika
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